奥瑞利珠单抗是一种人源化抗CD20单克隆抗体，通过靶向B细胞表面的CD20抗原，介导抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒作用(CDC)，耗竭B细胞。

一、药品名称

1、通用名：奥瑞利珠单抗(Ocrelizumab)

2、商品名：OCREVUS

二、适应症

用于治疗成人：

1、复发型多发性硬化：包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

2、原发进展型多发性硬化。

三、规格与性状

1、规格：单剂量西林瓶，300mg/10mL(30mg/mL)。

2、性状：澄清至轻微乳光，无色至淡棕色溶液。

四、主要成分

1、活性成分：奥瑞利珠单抗(重组人源化抗CD20单克隆抗体)

2、辅料：冰醋酸、聚山梨酯20、三水合醋酸钠、海藻糖二水合物。

五、用法用量

1、首次给药前评估：

进行乙肝病毒筛查。

检测定量血清免疫球蛋白。

完成所有必要疫苗接种(活疫苗至少提前4周，非活疫苗尽可能提前2周)。

检测肝功能(转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素)。

2、每次输注前准备：

确认无活动性感染。

预先使用糖皮质激素(如甲泼尼龙100mg静脉输注)和抗组胺药(如苯海拉明)。

3、推荐剂量与输注方案：

首次给药：分两次静脉输注，每次300mg，间隔两周。

后续给药：每次600mg，每6个月一次。

输注速率根据说明书逐步递增，总输注时间约2至3.5小时。

输注后观察：每次输注完成后至少观察患者1小时。

六、剂量调整

1、延迟或遗漏剂量：如果错过计划输注，应尽快补注，并将下一次给药时间重置为本次输注后的6个月。两次输注间隔不得少于5个月。

2、因输注反应调整：

危及生命的输注反应：立即并永久停止输注。

重度输注反应：立即中断输注，待症状缓解后，以反应发生时输注速率的一半重新开始。

轻至中度输注反应：将输注速率降至反应发生时的一半，并维持此速率至少30分钟。

七、用药注意事项

1、与饮食的关系：本品为静脉输注，与饮食无关。

2、输注反应：告知患者输注期间及输注后24小时内可能出现反应，需及时报告。

3、感染监测：治疗期间需警惕感染症状(如发热、持续咳嗽、带状疱疹等)，并及时就医。

4、疫苗接种：治疗期间及B细胞恢复前不建议接种活疫苗或减毒活疫苗。

八、特殊人群用药

1、孕妇：免疫球蛋白可通过胎盘。孕期暴露可能导致新生儿B细胞耗竭。建议有生育能力的女性在治疗期间及末次输注后6个月内采取有效避孕措施。

2、哺乳期：尚不明确是否分泌至人乳中，需权衡利弊。

3、儿童：尚未确立安全性和有效性。

4、老年人：数据有限，无法确定是否与年轻患者存在差异。

5、肝肾功能不全：轻度损害患者中未见有临床意义的药代动力学改变。

九、不良反应

1、常见不良反应(发生率≥10%)：

上呼吸道感染、输注反应、皮肤感染、下呼吸道感染、抑郁(复发型MS)背痛、肢体疼痛(复发型MS)。

2、严重不良反应：

输注反应、严重感染(包括危及生命和致命的细菌、病毒、真菌感染)、乙肝病毒再激活、进行性多灶性白质脑病、免疫球蛋白水平降低、恶性肿瘤(如乳腺癌)、免疫介导性结肠炎、肝损伤。

十、禁忌症

1、活动性乙肝病毒感染。

2、有对奥瑞利珠单抗危及生命的输注反应史。

十一、药物相互作用

1、免疫抑制或免疫调节疗法：与其他免疫抑制剂合用可能增加免疫抑制效应。

2、疫苗接种：可减弱非活疫苗的免疫应答。禁止与活疫苗或减毒活疫苗同时使用。

十二、存储方法

1、将西林瓶置于原纸盒中，在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏保存，以避光。

2、切勿冷冻或振摇。

3、稀释后的输注液可在2°C至8°C冷藏24小时，随后在室温下8小时内完成输注。