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全部名称： 艾拉司群、依拉司群、Orserdu、elacestrant
适 应 症：适用于绝经后女性或成年男性，且满足以下条件：患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，且在至少一种内分泌治疗后疾病进展。
生产厂家：Stemline制药
一、药品名称
艾拉司群(elacestrant)，商品名：ORSERDU。
二、适应症
用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性患者，这些患者在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。
三、规格和性状
345mg片剂：浅蓝色、椭圆形、薄膜包衣、双凸片，一面印有“MH”，另一面空白。
86mg片剂：浅蓝色、圆形、薄膜包衣、双凸片，一面印有“ME”，另一面空白。
四、主要成分
有效成分为elacestrant(以elacestranthydrochloride形式存在)。345mg片剂含400mgelacestranthydrochloride(约相当于345mgelacestrant游离碱);86mg片剂含100mgelacestranthydrochloride(约相当于86mgelacestrant游离碱)。辅料包括：胶体二氧化硅、交联聚维酮、硬脂酸镁(非牛源性)、微晶纤维素、硅化微晶纤维素、OpadryIIBlue(含聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、FD&CBlue#1、滑石粉)。
五、用法用量
推荐剂量：345mg，每日一次，随餐口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
每日大致相同时间服用。
整片吞服，不要咀嚼、压碎或掰开。损坏、破裂或外观异常的药片不要服用。
六、剂量调整
首次减量：258mg(每日一次，即三片86mg)。
第二次减量：172mg(每日一次，即两片86mg)。
如需进一步减量低于172mg每日一次，则永久停用。
不良反应分级处理：
1级：继续当前剂量。
2级：可考虑暂停用药，待恢复至≤1级或基线后，继续原剂量。
3级：暂停用药，待恢复至≤1级或基线后，以下一个较低剂量水平恢复;若3级毒性复发，再降低一个剂量水平恢复。
七、用药注意事项(饭前饭后、漏服、呕吐等)
随餐服用，可减轻恶心和呕吐。
若漏服超过6小时或发生呕吐，跳过该次剂量，次日按原定时间正常服用下一次剂量。
八、特殊人群用药
妊娠女性：可能造成胎儿伤害。避免使用。
哺乳期女性：治疗期间及末次给药后1周内不建议哺乳。
有生育能力的女性：治疗前确认妊娠状态，治疗期间及末次给药后1周内使用有效避孕措施。
男性(有育龄女性伴侣)：治疗期间及末次给药后1周内使用有效避孕措施。
肝功能损害：
轻度(Child-PughA)：无需调整剂量。
中度(Child-PughB)：剂量减至258mg每日一次。
重度(Child-PughC)：避免使用。
儿童：安全性和有效性未确定。
老年人(≥65岁)：与较年轻患者无总体差异;≥75岁患者数据不足。
九、不良反应
最常见(>10%)不良反应及实验室异常包括：肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、血钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热、消化不良。
严重不良反应(>1%)：肌肉骨骼疼痛(1.7%)、恶心(1.3%)。
致死性不良反应(1.7%)：心脏骤停、感染性休克、憩室炎、未知原因。
导致永久停药的不良反应(>1%)：肌肉骨骼疼痛(1.7%)、恶心(1.3%)。
十、禁忌症
无。
十一、药物相互作用
强/中度CYP3A4诱导剂：避免合用(降低艾拉司群暴露量，可能减弱疗效)。
强/中度CYP3A4抑制剂：避免合用(增加艾拉司群暴露量，可能增加不良反应风险)。
P-gp底物：若底物浓度微小变化可致严重或危及生命的不良反应，应减少P-gp底物的剂量(艾拉司群抑制P-gp)。
BCRP底物：若底物浓度微小变化可致严重或危及生命的不良反应，应减少BCRP底物的剂量(艾拉司群抑制BCRP)。
十二、存储方法
20°C至25°C(68°F至77°F)保存;允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移(USP室温控制)。
30片/瓶，带儿童安全瓶盖。
