艾代拉里斯(Idelalisib)是由美国吉利德科学公司(GileadSciences)研发的一种口服小分子PI3Kδ抑制剂，主要用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

一、药品名称

1、通用名：艾代拉里斯(Idelalisib)

2、商品名：Zydelig

二、适应症

1、复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)：与利妥昔单抗联合使用，适用于因其他合并症而认为仅使用利妥昔单抗治疗是适当方案的复发性CLL患者。

2、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)：适用于接受了至少两次全身治疗后病情复发的FL患者。

3、复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)：适用于接受了至少两次全身治疗后病情复发的SLL患者。

三、规格和性状

1、规格：150毫克/片。

2、性状：150毫克片剂：粉色、椭圆形、薄膜包衣片，一面刻有“GSI”，另一面刻有“150”。

四、主要成分

活性成分：艾代拉里斯(Idelalisib)，是一种磷脂酰肌醇3-激酶(PI3Kδ)抑制剂。

五、用法用量

1、推荐剂量：推荐起始剂量为150毫克，口服，每日两次。可随餐或空腹服用，药片应整片吞服。应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、剂量调整：发生特定毒性反应时，需根据说明书的指导进行剂量调整。

3、肝毒性：如丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶升高大于5-20倍正常上限，应暂停用药，待恢复至≤1倍正常上限后，可以100毫克每日两次的剂量恢复用药;若大于20倍正常上限或复发性肝毒性，应永久停药。

4、腹泻：出现中度腹泻(每日排便次数比基线增加4-6次)时，维持原剂量并密切监测;出现重度腹泻(每日排便次数增加≥7次)或需要住院时，应暂停用药，待恢复后以100毫克每日两次的剂量恢复用药;发生危及生命的腹泻时，应永久停药。

5、肺炎：任何有症状的肺炎均应永久停药。

6、中性粒细胞减少症：当绝对中性粒细胞计数低于0.5吉/升时，应中断用药，待恢复至≥0.5吉/升后，可以100毫克每日两次的剂量恢复用药。

7、其他重度或危及生命的毒性：暂停用药，待毒性缓解后，以100毫克每日两次的剂量恢复用药。若再次出现相关毒性，应永久停药。

六、用药注意事项

1、漏服处理：如果漏服时间少于6小时，应立即补服，并按常规时间服用下一剂。如果漏服时间超过6小时，则应跳过漏服的剂量，在常规时间服用下一剂。

2、服用方式：可与食物同服或空腹服用，药片需整片吞服，不得咀嚼或压碎。

七、特殊人群用药

1、孕妇：基于动物研究，可能对胎儿造成伤害。妊娠期女性禁用，有生育能力的女性在治疗期间及治疗结束后至少1个月内应使用有效的避孕措施。

2、哺乳期妇女：尚不清楚是否分泌至乳汁中。应考虑药物对母亲的重要性，决定停止哺乳或停药。

3、儿童：尚未确定在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、老年人(≥65岁)：与年轻患者相比，老年患者发生严重不良反应、因不良反应停药和死亡的比例更高，需密切监测。

5、肾功能不全：对于肌酐清除率≥15毫升/分钟的患者，无需调整剂量。

6、肝功能不全：基线肝功能不全(丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶>2.5倍正常上限或胆红素>1.5倍正常上限)的患者数据有限。此类患者用药时应密切监测毒性迹象，并遵循剂量调整指南。

八、不良反应

1、严重警告：可发生致死性和/或严重的肝毒性、重度腹泻/结肠炎、肺炎和肠穿孔。

2、常见不良反应(发生率≥20%)：腹泻、发热、疲劳、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒战和皮疹。

3、常见实验室异常(发生率≥30%)：中性粒细胞减少、高甘油三酯血症、高血糖、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高。

4、其他严重不良反应：重度皮肤反应、过敏反应、中性粒细胞减少。

九、禁忌症

对艾代拉里斯有严重过敏反应史者，包括过敏反应和中毒性表皮坏死松解症。

十、药物相互作用

1、影响艾代拉里斯的药物：

强效CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草)：避免合用，因其会显著降低艾代拉里斯的血药浓度。

强效CYP3A抑制剂：合用时需密切监测艾代拉里斯的毒性迹象，并按需进行剂量调整。

2、艾代拉里斯对其他药物的影响：

CYP3A底物：艾代拉里斯是强效CYP3A抑制剂，避免与CYP3A底物(如咪达唑仑)合用，因其会显著增加底物药物的血药浓度。

十一、存储方法

1、储存温度为20°C至30°C(68°F至86°F)，允许短途运输至15°C至30°C(59°F至86°F)。

2、仅限在原包装中保存。

3、如果瓶口密封破损或缺失，请勿使用。