一、药品名称

1、通用名称：奥贝胆酸

2、商品名称：Ocaliva

二、适应症

用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)：

1、与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于对UDCA反应不足的成人患者。

2、作为单药治疗用于不能耐受UDCA的成人患者。

三、规格和性状

5毫克：片剂。

四、主要成分

1、活性成分：奥贝胆酸。

2、非活性成分：微晶纤维素、淀粉羟乙酸钠、硬脂酸镁。薄膜包衣含聚乙二醇等辅料。

五、用法用量

1、起始剂量：推荐起始剂量为5毫克，每日一次口服。

2、剂量滴定：若治疗3个月后碱性磷酸酶和/或总胆红素未充分降低且患者耐受良好，可增加剂量至10毫克，每日一次。

3、最大剂量：10毫克，每日一次。

六、剂量调整

1、不耐受瘙痒：可考虑加用抗组胺药或胆汁酸结合树脂、降低奥贝胆酸剂量(如改为5毫克隔日一次或每日一次)、或暂时中断给药最多2周后以降低的剂量重新开始。

2、肝损伤患者：

中度(Child-PughB级)或重度(Child-PughC级)肝损伤患者，推荐起始剂量为5毫克，每周一次。

治疗3个月后若反应不足且耐受良好，可逐步增至5毫克每周两次(至少间隔3天)，随后可增至10毫克每周两次(至少间隔3天)。

七、用药注意事项

1、服药时间：可与食物同服或空腹服用。

2、与胆汁酸结合树脂同服：应在服用胆汁酸结合树脂前至少4小时或后至少4小时服用奥贝胆酸，或尽可能延长服药间隔。

3、漏服：未明确说明，通常建议想起时立即补服，若已接近下次服药时间则跳过，勿加倍剂量。

4、呕吐：未明确说明，建议咨询医生。

八、特殊人群用药

1、妊娠期：现有数据不足以评估药物相关风险，需权衡利弊。

2、哺乳期：未知奥贝胆酸是否进入人乳，应考虑母乳喂养的获益与母亲临床需求及对婴儿的潜在风险。

3、儿童：安全性和有效性尚未建立。

4、老年人：未观察到与年轻患者的总体差异，但个体敏感性可能存在。

5、肝损伤患者：需调整剂量并密切监测。

九、不良反应

最常见不良反应(发生率≥5%)包括：瘙痒、疲劳、腹痛和不适、皮疹、口咽痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。

十、禁忌症

完全胆道梗阻患者禁用。

十一、药物相互作用

1、胆汁酸结合树脂：可能降低奥贝胆酸吸收，应间隔至少4小时服用。

2、华法林：可能降低国际标准化比值，需监测并调整华法林剂量。

3、治疗窗狭窄的CYP1A2底物：可能增加这些药物暴露量，建议进行治疗监测。

十二、存储方法

储存在20°C-25°C，允许在15°C-30°C之间短途运输。