全部名称: 阿考米迪、Acoramidis、Attruby
适 应 症:用于治疗成人野生型或变异型(遗传性或新发)转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变心肌病(ATTR-CM)。
生产厂家:老挝卢修斯
阿考米迪(Acoramidis)是一种口服转甲状腺素蛋白(Transthyretin,TTR)稳定剂,用于治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变心肌病(ATTR-CM)。
1、通用名:阿考米迪(Acoramidis)
2、商品名:ATTRUBY™
用于治疗成人野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病(ATTR-CM),以降低心血管死亡和心血管相关住院风险。
规格:每片含356毫克阿考米迪(相当于400毫克阿考米迪盐酸盐)。
活性成分:阿考米迪(acoramidis)。
1、推荐剂量:每次712毫克(即2片356毫克片剂),每日两次,口服。
2、服用方式:整片吞服,不可切割、压碎或咀嚼。可与食物同服或单独服用。
未提及需基于常规因素(如肝肾功能)进行剂量调整。老年患者(≥65岁)无需调整剂量。
1、饭前饭后:服用时间不受进食影响。
2、漏服:应遵循医嘱或一般原则:若接近下次服药时间,应跳过漏服剂量,按常规时间服用下一剂,不可加倍服用。
3、呕吐:出现呕吐应咨询医生。
4、吞服:必须整片吞服。
1、妊娠期:孕妇使用数据不足,动物实验在远高于临床暴露量下未显示致畸性。
2、哺乳期:无阿考米迪在母乳中是否存在的数据,应权衡哺乳获益与母亲治疗需求及对婴儿的潜在风险。
3、儿童:安全性和有效性尚未建立。
4、老年人(≥65岁):无需剂量调整。临床研究中97%参与者年龄≥65岁。
5、肝肾功能不全:肾功能不全患者无需调整剂量。肝功能不全(Child-PughA、B、C级)的影响未知。
1、常见不良反应:主要为胃肠道反应,如腹泻(11.6%vs安慰剂7.6%)、上腹痛(5.5%vs1.4%),多数为轻度且未导致停药。
2、实验室检查:开始治疗4周内常见血清肌酐升高和估算肾小球滤过率(eGFR)下降,之后稳定,停药后可逆。
3、停药率:因不良事件停药的比例与安慰剂组相似(9.3%vs8.5%)。
无。
1、避免联用:应避免与UDP-葡萄糖醛酸转移酶(UGT)诱导剂和强效CYP3A诱导剂同时使用,因其可能降低阿考米迪血药浓度。
2、谨慎联用与监测:阿考米迪可抑制CYP2C9,与敏感的CYP2C9底物(如华法林等)联用时,可能导致后者血药浓度升高,应加强监测。
3、其他:与利尿剂联用不影响其血药浓度。临床相关相互作用不涉及OAT1/OAT3底物(如阿德福韦、奥司他韦羧酸盐)。
1、储存于15°C至30°C(59°F至86°F)的室温下。
2、请保存在原装铝塑泡罩板内直至使用,以防受潮。
3、请置于儿童无法触及处。