全部名称: 非布司他片、非布索坦、福避痛、Febuxostat、Feburic、ULORIC、フェブキソスタット
适 应 症:适用于痛风患者、高尿酸血症患者,以及癌症化疗过程中出现高尿酸血症的患者。
生产厂家:日本帝人
非布司他(Febuxostat)是一种新型的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂,主要用于治疗痛风患者高尿酸血症的长期管理。该药物由日本帝人制药研发。
通用名称:非布司他(Febuxostat)
商品名称:非布司他OD錠「NPI」(分别有10mg、20mg、40mg三种规格)
英文名称:FebuxostatODTablets“NPI”
痛风、高尿酸血症。
癌症化学疗法伴发的高尿酸血症。
规格:有三种口服崩解片规格,分别为每片含有效成分:10mg、20mg、40mg。
性状:
外观:所有规格均为白色至微黄色的素片。
标识:
10mg:片剂一面刻有“フェブキソOD10NPI”。
20mg:带划线的片剂,一面刻有“フェブキソOD20NPI/NPI20フェブキソOD”。
40mg:带划线的片剂,一面刻有“フェブキソOD40NPI/NPI40フェブキソOD”。
物理参数:10mg片直径约6.0mm;20mg片直径约7.0mm;40mg片直径约9.0mm。
活性成分:每片中含有标示量的非布司他(Febuxostat)。
主要辅料(添加剂):D-甘露醇、交联聚维酮、轻质无水硅酸、氯化钠、羟丙基纤维素等,三种规格辅料组成相同。
针对痛风/高尿酸血症:通常成人初始剂量为每日一次,每次10mg,口服。之后需根据血尿酸水平逐步增量,一般维持剂量为每日一次40mg。可根据患者情况调整剂量,但最大日剂量不得超过60mg。
针对癌症化疗伴发高尿酸血症:通常成人剂量为每日一次60mg,口服。
应于化疗开始前1-2天开始服药。
需在化疗开始后至少5天内,监测临床症状和血尿酸水平进行用药,可根据情况延长服药时间。
针对痛风/高尿酸血症:为降低治疗初期因尿酸值快速下降引发痛风发作的风险,应逐步增加剂量。建议从每日10mg开始,服药2周后可增至每日20mg,服药6周后可增至每日40mg。增量后需密切观察患者情况。
开始服药前如果已有痛风发作,应待症状消退后再开始用药。服药期间若出现痛风发作,应在不改变本品剂量的情况下继续服药,并根据症状考虑加用秋水仙碱、非甾体抗炎药等治疗。
剂量调整的监控依据:所有剂量的调整都应以定期监测的血尿酸值为准。
服用方式:本品为口服崩解片,可置于舌上,待唾液润湿崩解后吞服(无需用水);也可用水送服。
饭前饭后:食物会影响药物吸收。与空腹服药相比,餐后服药的药物最大血药浓度和总暴露量会分别降低约28%和18%。
漏服:一般情况下,如发现漏服且接近下次服药时间,不应补服,应按原计划服用下一次剂量。具体应咨询医生或药师。
呕吐:如服药后不久发生呕吐,应咨询医生或药师是否需补服。
注意事项:
药片应从铝塑(PTP)包装中取出后服用,以防误吞包装导致食管损伤。
禁止在躺着时不用水服用,以避免误吸入风险。
服药期间需定期检查肝功能。
对于有心血管疾病的患者,用药期间需注意心血管事件的恶化或新发风险。
肾功能不全患者:
重度肾功能不全患者用药的临床试验经验不足,需谨慎。
肾功能损伤会导致药物在体内的暴露量增加。
肝功能不全患者:用药临床试验经验不足,需谨慎。
孕妇:仅在治疗获益大于风险时方可使用。
哺乳期妇女:药物可经大鼠乳汁分泌,需权衡治疗必要性和母乳喂养的益处,决定是否继续哺乳或停药。
儿童:缺乏相关临床研究数据。
老年人:通常生理机能减退,应密切观察,谨慎用药。
严重副作用(发生频率不明):
肝功能障碍(需定期监测肝功能)。
过敏反应(如全身性皮疹、斑疹等)。
(特别关注)心血管死亡风险:海外研究显示,与别嘌醇相比,非布司他在有心血管病史的痛风患者中,心血管死亡及全因死亡的发生率较高。
其他常见副作用(发生率1%-5%或不明):
痛风性关节炎(痛風発作,尤其在用药初期或剂量增加时)、关节痛。
肝功能检查值异常、皮疹、瘙痒、红斑。
腹泻、腹部不适、恶心。
倦怠感、浮肿、血肌酐升高、CK(肌酸激酶)增高等。
禁止对以下患者使用:
对本药任何成分有过敏史的患者。
正在服用巯嘌呤(Mercaptopurine)或硫唑嘌呤(Azathioprine)的患者(因本药可能显著增加这两种药物的血药浓度,导致骨髓抑制等严重副作用增强)。
禁止合用:见上述禁忌症中提到的巯嘌呤和硫唑嘌呤。
需要谨慎合用(可能发生相互作用,需调整剂量或密切监测):
抗病毒药:地达诺辛(血药浓度可能升高);更昔洛韦前体药(伐更昔洛韦,ビダラビン)(副作用可能增强)。
调脂药:瑞舒伐他汀(血药浓度可能升高)。
秋水仙碱:合用时可能会互相影响血药浓度。
非甾体抗炎药:萘普生(可能增加非布司他的血药浓度)。
抗凝药:华法林(相互作用不显著,但合用期间仍需监测INR值)。
抗酸药:含铝/镁的抗酸剂可能会降低非布司他的吸收,降低其血药浓度。
利尿剂:氢氯噻嗪;茶碱;三环类抗抑郁药(地昔帕明);胰岛素增敏剂(罗格列酮)等。
请于室温保存。
铝塑包装(PTP板)打开后,应注意防潮。
药品有效期为3年。