全部名称: 十一酸睾酮胶囊、安特尔、Andriol Testocaps、Testosterone Undecanoate Soft Capsules
适 应 症:确诊为内源性睾酮缺乏的成年男性,且已排除前列腺癌、乳腺癌等禁忌症,经临床评估无明确用药风险者。
生产厂家:美国默沙东
十一酸睾酮胶囊是一种处方药,属于外源性的雄激素药物制剂。
通用名:十一酸睾酮胶囊
商品名:Andriol®(AndriolTestocaps)
本药用于成年男性的睾酮替代疗法,以治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的病症。
睾酮缺乏必须通过临床特征和两次独立的、有效的生化检测(晨间睾酮)来明确证实后,方可开始治疗。
规格:每粒胶囊含有40毫克十一酸睾酮。
活性成分:十一酸睾酮(Testosteroneundecanoate)。
非活性成分:蓖麻油、明胶、甘油、丙二醇单月桂酸酯以及日落黄(E110,FD&CYellowno.6)。
推荐剂量:初始治疗通常为每日120-160毫克,分两次服用(早晨一次,晚上一次),持续2-3周。后续维持剂量(每日40-120毫克)应基于治疗期间获得的后续睾酮水平和/或临床效果进行调整。
服用方法:为确保充分吸收,必须随餐服用,且整粒吞服,不可咀嚼。
漏服:若漏服一剂,应在下一次计划服药时间服用常规剂量,不应服用双倍剂量。
呕吐:如果服药后不久发生呕吐,由于无法确定药物吸收量,不应立即补服。应等待至下一次计划服药时间服用常规剂量。
服用时间:如前所述,必须与食物同服。脂肪有助于其吸收。
儿童(<18岁):不适用于18岁以下儿童,因为在此患者群体中的安全性和有效性尚未确定。若用于刺激青春期发育,需谨慎使用,并密切监测骨骼成熟度。
老年人(>65岁):该人群的临床数据有限,对长期使用的疗效和安全性支持不足,对前列腺和心血管事件的影响未知,使用需谨慎。
孕妇及哺乳期妇女:禁用。睾酮可能对胎儿造成伤害。
肝功能不全患者:建议定期监测肝功能。严重肝病患者使用需谨慎。
肾功能不全患者:存在心脏、肾脏疾病者可能因水肿(伴或不伴充血性心力衰竭)而发生严重并发症,使用需谨慎。
心血管风险患者:睾酮可能升高血压,有心血管事件史或风险因素(如高血压、缺血性心脏病)的患者应在治疗前进行评估,并在治疗期间密切监测。
常见及重要不良反应包括:红细胞增多症(血红蛋白、红细胞比容、红细胞计数增加)、前列腺特异性抗原(PSA)升高、良性前列腺增生、高血压、水肿、情绪障碍(攻击性、抑郁、焦虑)、头痛、头晕、痤疮、脱发、体重增加、肝功能检查异常、血脂异常、血糖耐受性改变、男性乳房发育、阴茎异常勃起、性欲改变、睾丸萎缩、少精症等。
严重不良反应:可能增加发生心肌梗死、中风、深静脉血栓形成、肺栓塞等严重心血管事件的风险。此外,还有发生肝脏肿瘤、严重过敏反应、高钙血症等的报告。
已知对本品任何成分过敏者禁用。
已知或疑似患有前列腺癌或乳腺癌的男性禁用。
本品不适用于女性,孕妇和哺乳期妇女尤其危险。
存在禁忌的药物相互作用。
胰岛素:可能降低血糖,从而减少胰岛素需求。糖尿病患者需密切监测血糖并调整降糖药剂量。
口服抗凝药(如华法林):可能增强抗凝作用,需减少抗凝剂剂量。
皮质类固醇或促肾上腺皮质激素(ACTH):可能加重水肿,合并心脏、肾脏或肝脏疾病患者应谨慎联用。
环孢素:睾酮治疗可能增强环孢素作用,增加肾毒性风险。
食物:必须与食物同服以促进吸收。
草药:一些草药产品(如圣约翰草)可能干扰类固醇代谢,从而降低血浆睾酮水平。
实验室检查:可能降低甲状腺素结合球蛋白水平,导致总T4血清水平下降。
储存于15-30°C的环境中。
避光、防潮。
请勿冷藏。
将泡罩板保存在外纸盒内。
请放置在儿童接触不到的地方。