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全部名称： 米替福新、Miltefosine、Impavido
适 应 症：适用于12岁及以上且体重≥30公斤的成人和儿童患者，治疗由杜氏利什曼原虫引起的内脏利什曼病、由巴西利什曼原虫/圭亚那利什曼原虫/巴拿马利什曼原虫引起的皮肤利什曼病，以及由巴西利什曼原虫引起的黏膜利什曼病；使用限制为临床研究涉及的利什曼原虫种类基于流行病学数据，同一利什曼原虫种类在不同地理区域的临床反应可能存在差异，对其他利什曼原虫种类的疗效尚未被评估。
生产厂家：德国Paesel+Lorei
米替福新(Miltefosine)是一种口服活性的烷基磷脂类抗利什曼原虫药物，通过干扰原虫的磷脂代谢和细胞信号传导，诱导其发生凋亡样死亡。
1、通用名：米替福新(Miltefosine)
2、商品名：Impavido
本品是一种抗利什曼原虫药物，适用于12岁及以上且体重大于等于30公斤(66磅)的成人和儿童患者，用于治疗以下疾病：
1、内脏利什曼病：由杜氏利什曼原虫引起。
2、皮肤利什曼病：由巴西利什曼原虫、圭亚那利什曼原虫和巴拿马利什曼原虫引起。
3、粘膜利什曼病：由巴西利什曼原虫引起。
4、使用限制：临床试验评估的利什曼原虫种类基于流行病学数据，同一物种在不同地理区域的反应可能存在差异。本品在其他利什曼原虫物种中的疗效尚未被评估。
规格：每粒胶囊含50毫克米替福新。
活性成分：米替福新(Miltefosine)。
1、治疗时长：连续服用28天。
2、服用方式：随餐服用以减轻胃肠道不良反应。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或掰开。
3、推荐剂量(基于体重)：
30公斤至44公斤：每次50毫克(一粒)，每日两次(随早餐和晚餐服用)。
45公斤及以上：每次50毫克(一粒)，每日三次(随早餐、午餐和晚餐服用)。
1、漏服处理：如果漏服一剂，应跳过漏服的剂量，在下次常规服药时间服用下一剂。禁止同时服用两剂。
2、呕吐处理：材料中未明确提及呕吐后的补服方式，但因呕吐和腹泻常见且可能影响口服避孕药吸收，建议咨询医疗专业人员。
1、致吐性/腹泻：恶心、呕吐和腹泻极为常见。应鼓励患者摄入足量液体以防脱水和肾功能损伤。
2、与食物同服：务必随餐服用以减轻胃肠道反应。
3、对避孕措施的影响：如果服药期间发生呕吐和/或腹泻，可能会影响口服避孕药的吸收，导致避孕失败。此时应加用额外的非口服有效避孕措施。
1、孕妇：禁用于孕妇。基于动物数据，本品可能导致胎儿伤害，包括死亡和畸形。
2、哺乳期妇女：不建议在治疗期间及最后一次给药后5个月内进行母乳喂养。
3、有生育能力的女性和男性：
妊娠测试：开始治疗前需验证妊娠状态。
避孕：有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后5个月内必须使用有效避孕措施。
生育能力损害：基于动物和人体数据，本品可能损害男性和女性的生育能力。男性可能出现精子质量下降、精子浓度降低、射精量减少等，部分影响可能持续存在。
4、儿童用药：12岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。
5、老年人用药：临床研究未包含足够数量的65岁及以上患者，无法确定其反应是否与年轻受试者不同。
6、肾功能损害：未在肾功能损害患者中进行药代动力学研究。临床试验排除了血清肌酐或血尿素氮大于等于正常上限1.5倍的患者。
7、肝功能损害：未在肝功能损害患者中进行药代动力学研究。临床试验排除了转氨酶大于等于正常上限3倍或胆红素大于等于正常上限2倍的患者。
1、非常常见的不良反应(发生率大于等于2%)：恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲下降、头晕、腹痛、瘙痒、嗜睡、转氨酶升高、肌酐升高。
2、严重警告与注意事项：
胚胎-胎儿毒性：见禁忌症。
生育能力损害：见特殊人群用药。
肾功能影响：需在治疗期间及治疗结束后4周内监测血清肌酐。
肝功能影响：需在治疗期间监测转氨酶和胆红素。
血小板减少症：治疗内脏利什曼病期间需监测血小板计数。
眼部并发症：可能导致角膜炎、角膜病变、急性巩膜炎、前葡萄膜炎/虹膜炎，严重时可致视力下降甚至永久性失明。一旦出现眼部不良反应，应立即停药并咨询眼科医生。
Stevens-Johnson综合征：如发生严重皮肤反应，应立即停药。
1、妊娠。
2、Sjögren-Larsson综合征(鱼鳞病样红皮病-痉挛性瘫痪-智力发育迟缓综合征)。
3、对米替福新或任何辅料过敏者。
1、细胞色素P450酶：体外和动物研究表明，米替福新不会显著诱导或抑制主要的人体细胞色素P450酶活性。
2、药物转运体：米替福新与药物转运体相互作用的潜力尚未被评估。
3、口服避孕药：详见用药注意事项。
1、温度：储存于20°C至25°C(68°F至77°F)的室温环境下，允许短暂波动至15°C至30°C(59°F至86°F)。
2、防潮：防潮保存。
3、原包装：仅在原纸盒中分发。
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