以美沙拉秦(主要的活性成分)为主的新型的肠溶性片剂Salofalk对轻中度的溃疡性结肠炎及克罗恩病(回肠炎、结肠炎)均有较好的治疗作用。

一、药品名称

1、商品名：SALOFALK

2、通用名：美沙拉秦肠溶片

3、英文名：Mesalazineentericcoatedtablets

二、适应症

1、轻至中度溃疡性结肠炎的急性发作及维持缓解治疗。

2、克罗恩病的回肠炎和结肠炎的治疗。

三、规格与性状

SALOFALK500mg：黄油色至赭色、长椭圆形肠溶片。

四、主要成分

活性成分：美沙拉秦(Mesalazine)。

五、用法用量

1、成人及老年人：

溃疡性结肠炎急性期：每日1.5–3g，分1–3次服用。

克罗恩病急性期：每日3–4.5g，分1–3次服用。

维持治疗：溃疡性结肠炎每日1.5g;克罗恩病每日1.5–3g。

2、儿童(6岁以上，溃疡性结肠炎)：

急性期：每日30–50mg/kg体重。

维持期：每日15–30mg/kg体重。

体重≤40kg者可用成人半量，>40kg者可用成人全量，每日总剂量不应超过成人最大剂量。

六、剂量调整

无特殊剂量调整说明，但应根据疾病严重程度和个体反应调整。

七、用药注意事项

1、服药时间：应至少在饭前1小时整片吞服，不可嚼碎或压碎。

2、漏服：无明确说明，建议规律服药以维持疗效。

3、呕吐/腹泻：如出现严重胃肠道反应或疑似不耐受(如腹痛、发热、皮疹)，应立即停药并就医。

4、其他：治疗期间应定期监测血常规、肝肾功能。

八、特殊人群用药

1、儿童：6岁以下禁用(溃疡性结肠炎);12岁以下禁用(克罗恩病)。

2、老年人：可用，但临床数据有限。

3、孕妇：仅在获益大于风险时使用。

4、哺乳期：不建议使用，除非治疗获益大于潜在风险。如婴儿出现腹泻，应暂停用药并咨询医生。

5、肝肾功能不全者：严重肝肾功能不全者禁用;轻中度患者慎用并密切监测。

九、不良反应

1、常见(≥1%–<10%)包括：头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胀气、溃疡性结肠炎加重、皮疹等。

2、罕见但严重的不良反应包括：血液系统异常、肝肾功能损害、胰腺炎、心肌炎/心包炎、严重皮肤反应(如DRESS、SJS、TEN)、特发性颅内高压等。

十、禁忌症

1、对水杨酸或其衍生物(如美沙拉秦)过敏者。

2、严重肝功能不全者。

3、严重肾功能不全者。

十一、药物相互作用

1、可能与其他药物发生相互作用，包括：抗凝药(如华法林)、糖皮质激素、磺脲类降糖药、甲氨蝶呤、丙磺舒/磺吡酮、螺内酯/呋塞米、利福平等。

2、合用时应谨慎并监测相关指标。

十二、存储方法

储存于25°C以下，干燥避光处。

十三、生产厂家

澳大利亚DrFalkPharmaAustraliaPtyLtd。