维甲酸(tretinoin)是一种全反式维A酸口服胶囊制剂，属于类维生素A化合物。

一、药品名称

通用名：维甲酸(Tretinoin)

商品名：VESANOID®

二、适应症

用于诱导成人及1岁及以上儿童急性早幼粒细胞白血病(APL)的缓解，适用于符合以下条件的患者：

存在t(15;17)染色体易位或PML/RARα基因表达。

对蒽环类化疗耐药或复发，或蒽环类化疗禁忌。

三、规格和性状

规格：每粒胶囊含维甲酸10mg。

四、主要成分

活性成分：维甲酸(全反式维A酸)。

五、用法用量

推荐剂量：22.5mg/m²，口服，每日两次，直至达到完全缓解。

治疗应在达到完全缓解后30天或总治疗达90天时停止(以先到者为准)。

服药方式：整粒吞服，不可咀嚼、溶解或打开胶囊。应随餐服用。

六、剂量调整

若出现中度或重度分化综合征，应考虑暂停用药直至症状缓解。

若出现颅内高压，可考虑中断、减量或停药。

肝功能指标升高至正常值上限5倍以上时，应考虑暂停用药直至恢复。

儿童患者若出现严重或不耐受不良反应，可考虑减量。

七、用药注意事项

饭前饭后：建议随餐服用。

漏服：若距下次服药时间超过10小时，可补服;否则跳过，按原计划服药。

呕吐：服药后若呕吐，无需补服，按原计划服用下一次剂量。

其他：服药期间应避免使用维生素A、其他可致颅内高压的药物(如四环素类)及抗纤溶药物。

八、特殊人群用药

孕妇：禁用，具有胚胎-胎儿毒性。

哺乳期：治疗期间及末次剂量后1周内不建议哺乳。

育龄女性：治疗前需确认未孕，治疗期间及末次剂量后1个月内需采取两种有效避孕措施。

育龄男性：治疗期间及末次剂量后1周内需采取有效避孕措施。

儿童：1岁及以上可用，1岁以下安全性未确立。

老年人：与年轻患者安全性及有效性无显著差异。

九、不良反应

常见(≥30%)包括头痛、发热、皮肤/黏膜干燥、骨痛、乏力、寒战、上呼吸道感染、呼吸困难、出血、感染、恶心/呕吐、皮疹、外周水肿、白细胞增多、疼痛、胃肠道出血、胸部不适、腹痛。

严重不良反应包括分化综合征(约26%)、白细胞急剧增多(约40%)、颅内高压、血脂异常、肝毒性、血栓栓塞事件等。

十、禁忌症

对维甲酸、任何辅料或其他维A酸类药物过敏者禁用。

十一、药物相互作用

避免与强效CYP3A抑制剂或诱导剂合用。

避免与可致颅内高压的药物合用。

避免与维生素A合用。

避免与抗纤溶药物合用。

十二、存储方法

储存于20°C–25°C，允许短时存放于15°C–30°C。

避光，紧闭瓶盖。