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全部名称： 安尼鲁单抗、Anifrolumab-fnia、Saphnelo
适 应 症：适用于正在接受标准治疗的、患有中度至重度系统性红斑狼疮的成人患者。该药物旨在降低疾病活动度，通常在现有治疗方案(如皮质类固醇、抗疟药或免疫抑制剂)基础上联合使用。安尼鲁单抗在重度活动性狼疮肾炎或重度活动性中枢神经系统狼疮患者中的疗效尚未得到评估，不推荐在这些情况下使用。
生产厂家：阿斯利康
安尼鲁单抗(Anifrolumab)是一种全人源免疫球蛋白G1κ(IgG1κ)型单克隆抗体，作为I型干扰素(IFN)受体拮抗剂，通过特异性结合I型IFN受体的亚基1(IFNAR1)，阻断I型IFN信号通路的传导。
1、商品名：Saphnelo
2、通用名：安尼鲁单抗(anifrolumab-fnia)
1、本品适用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者。
2、使用限制：尚未在严重活动性狼疮肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮患者中评估疗效，不推荐在这些情况下使用。
1、规格：300mg/2mL(150mg/mL)，单剂量西林瓶装。
2、性状：澄清至乳光、无色至微黄色的无菌、无防腐剂溶液。
活性成分：安尼鲁单抗(anifrolumab-fnia)
1、推荐剂量：每次300mg，静脉输注30分钟，每4周一次。
2、配制要求：使用前必须稀释。从50mL或100mL的0.9%氯化钠注射液输液袋中取出并丢弃2mL溶液，然后加入2mL本品，轻柔混匀(勿振摇)。
3、输注要求：需使用无菌、低蛋白结合的0.2至15微米在线或附加过滤器进行输注。输注结束后，用25mL生理盐水冲洗输液管以确保剂量完全输注。
4、输注前检查：给药前应目视检查药液是否有颗粒物或变色，如溶液浑浊、变色或可见颗粒，应丢弃。
1、漏服处理：如果错过一次计划输注，应尽快补注，并确保两次输注之间至少间隔14天。
2、感染期间处理：如果患者在治疗期间出现新发感染，且对抗感染治疗无反应，应考虑中断本品治疗，直至感染消退。
1、输注前：本品需由医护人员稀释后静脉输注。对于有过敏反应或输注反应史的患者，可考虑预先用药。
2、输注期间：应在准备好管理过敏反应(包括过敏反应)的医疗环境下进行。如发生严重输注反应或过敏反应，应立即中断输注并采取适当治疗。
3、配制后储存：稀释后的溶液可在室温(15°C至25°C)下储存最多4小时，或在冷藏(2°C至8°C)下储存最多24小时。请勿冷冻，需避光保存。冷藏后需恢复至室温再给药。
4、配伍禁忌：禁止与其他药品通过同一输液管同时输注。
5、疫苗接种：治疗期间应避免接种活疫苗或减毒活疫苗。
1、妊娠：妊娠期使用的数据有限。已知IgG单克隆抗体可通过胎盘转运，妊娠晚期胎儿暴露可能更高。
2、哺乳：尚不清楚是否经人乳分泌。应权衡哺乳的益处与母体对药物的需求，决定是否停止哺乳或停药。
3、儿童：尚未确定在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
4、老年人：临床研究中65岁及以上患者数量有限，未提示与年轻患者存在差异。
5、肝/肾功能损害：基于群体药代动力学分析，轻度至中度肾功能损害、肝功能生物标志物异常(ALT、AST≤2倍ULN)对药物清除率无临床显著影响。尚未在严重肾功能损害或终末期肾病患者中研究。
1、常见不良反应(发生率≥5%)：鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输注相关反应、带状疱疹、咳嗽。
2、严重不良反应：严重感染(包括肺炎、COVID-19，偶有致命)、过敏反应(包括速发过敏反应和血管性水肿)、恶性肿瘤。
3、实验室检查：治疗可能降低抗dsDNA抗体滴度，提高补体水平。
对安尼鲁单抗(anifrolumab-fnia)有过敏反应史者禁用。
1、其他生物制剂：不建议与其他生物疗法(包括B细胞靶向治疗)联用，因未经研究。
2、合用药物影响：基于群体PK分析，联用口服皮质类固醇、抗疟药、免疫抑制剂、NSAIDs等药物对安尼鲁单抗的药代动力学无显著影响。
3、活疫苗：避免与活疫苗或减毒活疫苗联用。
未开瓶：冷藏于2°C至8°C(36°F至46°F)，置于原包装纸盒内避光保存。请勿冷冻，请勿振摇。
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