全部名称: 雌二醇片、Estradiol Tablets、Julina Tablets、ジュリナ錠
适 应 症:适用于缓解更年期障碍及卵巢缺失引发的相关症状,包括血管运动神经症状(潮热、出汗)、阴道萎缩相关症状;治疗绝经后骨质疏松症;调整生殖辅助医疗中调节卵巢刺激的开始时期;用于冻融胚胎移植中的激素补充周期。
生产厂家:孟加拉碧康
雌二醇片(Julina)是一种天然来源的17β-雌二醇口服制剂,通过补充内源性雌激素的生理性缺失,用于治疗雌激素缺乏相关病症、调节生殖辅助技术中的子宫内膜环境。
1、通用名:雌二醇(Estradiol)
2、商品名:ジェリナ®(Julina)
本品适用于治疗以下情况:
1、伴随更年期障碍及卵巢缺失症状的下述症状:血管运动神经症状(潮热、多汗)、阴道萎缩症状。
2、绝经后骨质疏松症。
3、辅助生殖技术中调整控制性卵巢刺激的开始时期。
4、冻融胚胎移植中的激素补充周期。
1、规格:每片含雌二醇0.5mg。
2、性状:本品为淡灰黄色的薄膜衣片,直径为6毫米,厚度为2.85毫米,质量为82毫克。
3、标识:药片上印有“HM”识别码。
1、有效成分:雌二醇。
2、添加物:乳糖水合物、玉米淀粉、预胶化淀粉、聚维酮、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、氧化钛、黄色三氧化二铁、三氧化二铁。
1、更年期障碍及卵巢缺失症状:成人通常1日1次,口服0.5mg。可根据情况增至1日1次,口服1.0mg。
2、绝经后骨质疏松症:成人通常1日1次,口服1.0mg。
3、调整卵巢刺激开始时期:通常1日1次,口服0.5或1.0mg,连续服用21-28天,并在给药后半期合用孕激素。
4、冻融胚胎移植的激素补充周期:通常1日口服0.5-4.5mg,待子宫内膜充分肥厚后,开始合用孕激素,本品用药持续至妊娠8周左右。单次剂量不应超过2.0mg。
1、本品剂量需根据具体适应症及患者对治疗的反应进行调整。
2、用于更年期症状时,可从0.5mg起始,如疗效不足,可在医生指导下增至1.0mg。
3、用于冻融胚胎移植时,剂量范围较广(0.5-4.5mg/日),需根据子宫内膜厚度等指标个体化调整。
4、无论何种适应症,均应使用能达到治疗效果的最低有效剂量,避免长期、漫无目的的使用。
1、给药时机:通常为每日一次口服,建议每日在固定时间服用。
2、忘记服药(漏服):如果忘记服药,应在记起时立即补服。但如果接近下一次服药时间,则应跳过漏服的剂量,按正常时间服用下一次。不应一次服用两倍剂量。
3、服药后呕吐:服药后短时间内发生呕吐,药物可能未被完全吸收,不应补服,应按正常计划服用下一次。
4、子宫未切除的女性:原则上必须与孕激素合用,以预防子宫内膜癌。
1、孕妇:禁止用于孕妇或可能怀孕的女性。
2、哺乳期妇女:禁止给药。已知雌二醇会转移到人乳中。
3、儿童:不适用。
4、老年人:应在观察患者状态的同时谨慎给药。临床试验排除了75岁以上老年人。
5、肝功能损害患者:
重度肝损害患者:禁止给药。
肝损害患者(除重度外):可能加重肝损害。
6、肾功能损害患者:过量给药可能导致体液潴留,恶化病情。
7、其他需要谨慎用药的患者:子宫内膜异位症、子宫肌瘤、高血压、心脏病、偏头痛、癫痫、糖尿病、乳腺癌高风险患者等。
1、严重不良反应:
静脉血栓栓塞症、血栓性静脉炎(发生率不明)。
2、其他不良反应:
生殖系统:性器分泌物、性器出血、外阴阴道不适感、子宫颈息肉等。
乳房:乳房不适感、乳房痛、乳头痛、乳腺囊肿、乳腺症。
消化系统:腹部膨满感、腹痛、恶心、便秘、腹部不适感、腹泻、胃炎。
精神神经系统:眩晕、头痛、失眠、感觉减退(四肢麻木感等)。
循环系统:血压升高、心悸。
其他:浮肿、血中甘油三酯增加、TSH增加、倦怠感、湿疹等。
以下患者禁止使用本品:
1、雌激素依赖性恶性肿瘤(如乳腺癌、子宫内膜癌)及怀疑有此类肿瘤者。
2、未经治疗的子宫内膜增生症患者。
3、有乳腺癌病史者。
4、患有血栓性静脉炎、肺栓塞或有其既往史者。
5、患有动脉性血栓栓塞疾病(如冠状动脉性心脏病、脑卒中)或有其既往史者。
6、哺乳期妇女。
7、重度肝损害患者。
8、诊断未确定的异常性器出血患者。
9、对本剂成分有过敏史者。
10、孕妇或可能怀孕的女性。
本品主要由药物代谢酶CYP3A4代谢,与以下药物合用需注意:
1、增加本品血药浓度的药物:大环内酯类抗生素(如红霉素)、咪唑类抗真菌药(如酮康唑)、三唑类抗真菌药(如伊曲康唑)、HIV蛋白酶抑制剂(如利托那韦)。合用时作用可能增强。
2、降低本品血药浓度的药物:利福平、巴比妥类制剂(如苯巴比妥)、卡马西平、非核苷类逆转录酶抑制剂(如奈韦拉平、依非韦伦)。合用时作用可能减弱。
3、圣约翰草(St.John'sWort):含有该成分的食品可能使本品血药浓度发生变化。
1、请存放于儿童触及不到的地方。
2、PTP包装的药品,指导患者从PTP板中取出后服用,以防误食造成食管粘膜损伤。
1、生产商/分销商:拜耳药品株式会社(バイエル薬品株式会社)
2、地址:日本大阪市北区梅田二丁目4番9号
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