恩西地平的创新疗法为AML患者，尤其是传统治疗无效或复发的患者，提供了新的治疗选择。

一、药品名称

1、通用名称：恩西地平

2、商品名称：IDHIFA®

3、英文名称：Enasidenib

二、适应症

本品适用于治疗经美国FDA批准的检测方法证实存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

三、规格和性状

1、本品为薄膜衣片。

2、有两种规格：50毫克片剂，;100毫克片剂。

四、主要成分

1、活性成分：恩西地平(以甲磺酸盐形式存在)。

2、辅料包括：胶态二氧化硅、羟丙基纤维素、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、氧化铁黄、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、十二烷基硫酸钠、淀粉羟乙酸钠、滑石粉、二氧化钛等。

五、用法用量

1、推荐起始剂量为每日一次，每次100毫克，口服。

2、可与食物同服或空腹服用。

3、应整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。

4、每日大约在同一时间服药。如果漏服一剂或服药后呕吐，应在同一天尽快补服，次日恢复正常服药时间。不可在同一天服用双倍剂量以弥补漏服。

六、剂量调整

1、根据不良反应的严重程度，可能需要中断给药、降低剂量或永久停药。

2、分化综合征：如怀疑发生，需开始全身性皮质类固醇治疗和血流动力学监测。若严重肺部症状或肾功能障碍在开始皮质类固醇治疗后持续超过48小时，应中断本品治疗，直至症状和体征改善至2级或以下后恢复给药。

3、非感染性白细胞增多：若白细胞计数未因羟基脲治疗改善，应中断本品，待白细胞计数降至特定值以下后恢复给药。

4、胆红素升高：如胆红素持续高于正常值上限3倍且不少于2周，无转氨酶升高或其他肝病，应将剂量降至每日50毫克;待胆红素恢复后可重新增至每日100毫克。

5、其他3级或以上毒性：应中断给药，直至毒性缓解至2级或以下，然后以每日50毫克恢复给药;若毒性缓解至1级或以下，可考虑增至每日100毫克。若3级或以上毒性复发，应永久停用本品。

七、用药注意事项

1、分化综合征：治疗期间(最早10天起至5个月内)可能发生分化综合征，可能危及生命。患者需知晓症状(如发热、咳嗽、呼吸困难、骨痛、体重快速增加、肢体肿胀等)，一旦出现应立即就医。

2、肿瘤溶解综合征：治疗期间存在肿瘤溶解综合征风险，应保持充足水分摄入，并定期监测血液生化指标。

3、胃肠道不良反应：常见恶心、呕吐、腹泻、食欲下降等，应告知医生并学习管理方法。

4、胆红素升高：本品可能引起胆红素升高，这通常与作用机制相关，未必代表肝损伤，但需向医生报告皮肤或眼白变黄等情况。

5、胚胎-胎儿毒性：对胎儿有潜在风险，育龄期男女需采取有效避孕措施。

6、存储：在原包装瓶内(内含干燥剂)保存，紧盖瓶盖以防潮。

八、特殊人群用药

1、妊娠女性：可能致胎儿危害，禁用。用药前需进行妊娠测试。

2、哺乳期女性：治疗期间及末次剂量后至少1个月内不建议哺乳。

3、育龄期男女：女性患者治疗期间及末次剂量后至少1个月内需采取有效避孕措施;男性患者有育龄期女性伴侣时，治疗期间及末次剂量后至少1个月内也需采取有效避孕措施。本品可能影响激素类避孕药效果。可能影响生育能力。

4、儿童：安全性和有效性尚未确立。

5、老年人：无需仅因年龄调整剂量。

九、不良反应

1、非常常见(≥20%)的不良反应包括：恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高、食欲下降。

2、常见的严重不良反应(≥2%)包括：分化综合征、白细胞增多、腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、肿瘤溶解综合征。

3、其他重要不良反应包括：非感染性白细胞增多、肿瘤溶解综合征、味觉障碍等。

4、实验室检查常见异常：胆红素升高、血钙降低、血钾降低、血磷降低。

十、禁忌症

无。

十一、药物相互作用

1、本品与激素类避孕药合用时，可能升高或降低其血药浓度，影响避孕效果，临床意义尚不明确，需使用额外或替代避孕方法。

2、体外研究表明，恩西地平及其代谢物可能抑制或诱导多种代谢酶和转运蛋白，存在与其他药物发生相互作用的潜力，合用其他药物时应谨慎。

十二、存储方法

1、储存于20°C-25°C(68°F-77°F)室温下，允许在15°C-30°C(59°F-86°F)之间短途运输。

2、始终保存在原包装瓶内，并保持瓶盖紧闭，瓶内干燥剂需保留以防潮。