2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，为国内患者带来了新的治疗选择。目前已纳入中国医保乙类报销范围。

一、药品名称

1、通用名：尼达尼布

2、商品名：OFEV®

3、英文名：Nintedanib

二、适应症

用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

三、规格和性状

1、本品为胶囊剂。

2、有两种规格：150毫克胶囊1;100毫克胶囊。

四、主要成分

1、活性成分：尼达尼布，以乙磺酸盐形式存在。

2、辅料：填充材料包括甘油三酯、硬脂、卵磷脂;胶囊壳包括明胶、甘油、二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄、黑墨。

五、用法用量

1、推荐剂量：每次150毫克，每日两次，大约间隔12小时。

2、服用方法：应与食物同服，用液体整粒吞服，不可咀嚼或压碎。

六、剂量调整

1、为管理不良反应，可考虑临时降低剂量至每次100毫克每日两次、中断治疗或停止治疗。

2、具体调整依据：

对于肝酶(ALT/AST)升高大于3倍但小于5倍正常值上限且无严重肝损伤症状的患者，应中断治疗或降低剂量至100毫克每日两次。待肝酶恢复至基线水平后，可重新以100毫克每日两次开始治疗，后续可增至150毫克每日两次。若ALT/AST升高大于5倍正常值上限，或大于3倍正常值上限并伴有严重肝损伤症状，应停止治疗。

对于腹泻、恶心、呕吐等胃肠道不良反应，首先应进行对症治疗(如补液、使用止泻药洛哌丁胺或止吐药)。若症状持续，需考虑中断治疗。症状缓解后，可恢复原剂量(150毫克每日两次)或从较低剂量(100毫克每日两次)开始。

七、用药注意事项

1、服药时间：需与食物同服。

2、漏服处理：如果漏服一剂，应在下一次预定时间服用常规剂量，不应补服漏掉的剂量，且每日总剂量不应超过300毫克。

3、呕吐处理：若发生呕吐，不应补服剂量，应按原计划服用下一次剂量。

4、其他：开始治疗前及治疗期间需定期监测肝功能(ALT,AST,胆红素)。

八、特殊人群用药

1、孕妇：本品可导致胎儿损害，育龄女性在治疗期间及末次给药后至少3个月内应采取有效避孕措施。

2、哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药，需权衡药物对母亲的重要性。

3、老年人：老年患者与年轻患者在有效性和安全性上未观察到总体差异，但个体敏感性可能存在。

4、肝功能不全患者：轻度肝功能不全(ChildPughA)患者需密切监测不良反应并考虑剂量调整;中度(ChildPughB)或重度(ChildPughC)肝功能不全患者不建议使用。

5、肾功能不全患者：轻度至中度肾功能不全患者无需调整起始剂量;在严重肾功能不全或终末期肾病患者中的安全性和有效性尚未研究。

6、吸烟者：吸烟会降低尼达尼布暴露量，可能影响疗效，建议患者在治疗前戒烟并避免在用药期间吸烟。

九、不良反应

1、最常见的不良反应(发生率≥5%)包括：腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲减退、头痛、体重减轻和高血压。

2、严重不良反应包括：肝酶和胆红素升高、胃肠道疾病、胚胎-胎儿毒性、动脉血栓栓塞事件、出血风险、胃肠道穿孔。

十、禁忌症

暂未列出明确禁忌症。

十一、药物相互作用

1、P-gp和CYP3A4强抑制剂(如酮康唑、红霉素)可能增加尼达尼布暴露量，合用时需密切监测患者耐受性。

2、应避免与P-gp和CYP3A4强诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草)合用，因其可能显著降低尼达尼布暴露量，影响疗效。

3、与抗凝药物合用可能增加出血风险，需密切监测。

十二、存储方法

1、储存于25°C(77°F)室温下，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间短途运输。

2、需防潮，避免高温。

3、请置于儿童无法触及处。