吡非尼酮(ESBRIET)是一种口服吡啶酮类抗纤维化药物，通过抑制促纤维化细胞因子的合成、减少氧化应激及调控炎症通路，从而减缓特发性肺纤维化(IPF)患者肺功能的下降，改善生活质量。

一、药品名称

1、通用名称：吡非尼酮(Pirfenidone)

2、商品名称：Esbriet®(原研药)

3、剂型：胶囊剂

二、适应症

吡非尼酮适用于特发性肺纤维化(IdiopathicPulmonaryFibrosis,IPF)的治疗。其通过抑制纤维化过程和炎症反应，延缓肺功能下降。

三、规格和性状

1、规格：每粒胶囊含吡非尼酮267mg。

2、性状：胶囊剂，具体颜色和标识需参照原研药Esbriet®的外观(如胶囊颜色、印字等)。

四、主要成分

活性成分：吡非尼酮

五、用法用量

1、推荐剂量：需根据患者耐受性逐步递增至维持剂量。

2、起始剂量：通常为每次267mg，每日3次(每日总量801mg)。

3、递增方案：在2周内逐步增加至每次534mg，每日3次(每日总量1602mg)，最终达到每次801mg，每日3次(每日总量2403mg)。

4、服药方式：随餐服用以减少胃肠道不良反应。

六、剂量调整

若出现不良反应(如恶心、皮疹、肝功能异常等)，可暂停给药或减少剂量，待症状缓解后逐步恢复至目标剂量。

具体剂量调整策略需依据临床医生指导和患者个体情况。

七、用药注意事项

1、服药时间：需随餐服用，以减轻胃肠道刺激。

2、漏服：若漏服一剂，应在下一剂服药时间正常服用，不可加倍剂量。

3、呕吐：若服药后呕吐，不建议补服，应等待至下一次计划服药时间。

4、光敏感性：吡非尼酮可能增加皮肤对光敏感的风险，建议患者避免阳光直射，使用防晒霜和防护衣物。

5、肝功能监测：治疗前及治疗期间需定期监测肝功能指标。

八、特殊人群用药

1、肝功能不全者：中度至重度肝功能不全患者禁用。轻度肝功能不全者需谨慎使用并密切监测。

2、肾功能不全者：轻度至中度肾功能不全者无需调整剂量;重度肾功能不全者(肌酐清除率<30mL/min)禁用。

3、老年人：无需特殊剂量调整，但需密切监测不良反应。

4、孕妇及哺乳期妇女：缺乏安全性数据，不建议使用。

5、儿童：安全性和有效性尚未确立。

九、不良反应

1、常见不良反应包括：

胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、消化不良等;

皮肤反应：光敏性皮炎、皮疹;

神经系统：头晕、疲劳、失眠;

肝功能异常：转氨酶升高。

2、严重不良反应可能包括肝毒性、光敏性严重皮肤反应等。

十、禁忌症

对吡非尼酮或任何辅料过敏者禁用;

中度至重度肝功能不全者禁用;

重度肾功能不全者(肌酐清除率<30mL/min)禁用。

十一、药物相互作用

1、CYP1A2强抑制剂(如氟伏沙明、依诺沙星)可能增加吡非尼酮血药浓度，需避免联用或调整剂量;

2、CYP1A2诱导剂(如吸烟)可能降低吡非尼酮疗效，需监测疗效反应;

3、其他经CYP1A2代谢的药物可能与吡非尼酮发生相互作用，需谨慎联用。

十二、存储方法

储存于20°C至25°C(68°F至77°F)，允许短途运输于15°C至30°C(59°F至86°F)环境;

防潮、避光，保持容器密闭。