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全部名称： 瑞普替尼、洛普替尼、奥凯乐、repotrectinib、Augtyro
适 应 症：局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。成人及 12 岁及以上儿童局部晚期或转移性NTRK基因融合阳性实体瘤患者。
生产厂家：老挝卢修斯
瑞普替尼(Repotrectinib)是继拉罗替尼、恩曲替尼之后的第三种泛实体瘤疗法，为ROS1阳性NSCLC患者提供了新的福音。
1、通用名：瑞普替尼
2、商品名：AUGTYRO
3、英文名：Repotrectinib
本品适用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
本品为40毫克胶囊剂。
1、活性成分：瑞普替尼。
2、辅料：微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅。胶囊壳含有明胶和二氧化钛。印刷油墨含有虫胶和FD&C蓝色2号铝色淀。
1、推荐剂量：前14天，每日一次，每次160毫克(4粒40毫克胶囊)口服;之后增至每日两次，每次160毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2、服用方法：可随餐或空腹服用。应整粒吞服，不可打开、咀嚼、压碎或溶解。每日大致相同时间服药。
1、剂量调整基于不良反应的严重程度。推荐剂量水平为：首次剂量降低至120毫克(每日一次或两次)，第二次剂量降低至80毫克(每日一次或两次)。
2、中枢神经系统反应：对于不可耐受的2级或3级反应，暂停给药直至改善至≤1级或基线水平，然后以相同或降低的剂量恢复;4级反应则永久停药。
3、间质性肺病/肺炎：任何级别疑似，暂停给药;若确诊则永久停药。
4、肝毒性：根据转氨酶和胆红素升高的等级，采取暂停、降低剂量或永久停药措施。
5、肌酸磷酸激酶升高：根据升高程度，暂停给药直至恢复，然后以相同或降低的剂量恢复。
6、高尿酸血症：3级或4级时暂停给药，改善后以相同或降低的剂量恢复。
7、其他临床相关不良反应：对于不可耐受的2级、3级或4级反应，暂停给药直至改善，然后以相同或降低的剂量恢复或永久停药。
1、服药时间：每日大致相同时间服用，可与食物同服或空腹。
2、漏服或呕吐：如果漏服一剂或服药后呕吐，不应补服，而应在下一次预定时间服用常规剂量。不应同时服用两剂以弥补漏服或呕吐的剂量。
1、孕妇：基于作用机制和动物数据，本品可导致胎儿危害，孕妇禁用。育龄女性在治疗期间及末次给药后2个月内需使用有效的非激素避孕方法(因本品可使某些激素避孕药失效)。
2、哺乳期妇女：建议妇女在治疗期间及末次给药后10天内停止哺乳。
3、育龄男性：建议有生育潜力女性伴侣的男性在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效避孕措施。
4、儿童：在ROS1阳性NSCLC儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
5、老年人：与较年轻患者相比，未观察到安全性或有效性的临床显著差异。
6、肝/肾功能不全：轻度肝损伤或轻中度肾损伤患者无需调整剂量。中度或重度肝损伤、重度肾损伤或肾衰竭患者的推荐剂量尚未确定。
1、最常见的不良反应(≥20%)包括：头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍、肌无力。
2、需警惕的严重不良反应：中枢神经系统反应(如头晕、共济失调、认知障碍)、间质性肺病/肺炎、肝毒性、肌痛伴肌酸磷酸激酶升高、高尿酸血症、骨骼骨折。
暂无明显禁忌症。
1、强效和中效CYP3A抑制剂：避免同时使用。开始本品治疗前，需停用强效或中效CYP3A抑制剂3-5个半衰期。
2、P-糖蛋白抑制剂：避免同时使用。
3、强效和中效CYP3A诱导剂：避免同时使用。
4、某些CYP3A4底物：避免与治疗窗窄的CYP3A底物合用，因本品可能降低其血药浓度，导致疗效下降。
5、激素类避孕药：避免同时使用，因本品会降低其疗效，应使用有效的非激素避孕方法。
6、葡萄柚产品：治疗期间应避免食用，可能增加本品血药浓度。
储存于20℃至25℃(68℉至77℉);允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间短途运输。
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