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全部名称： 司美替尼、科塞优、selumetinib、Koselugo
适 应 症：适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)与无法手术的盆状神经纤维瘤患者。
生产厂家：老挝卢修斯
司美替尼(Selumetinib)是一种口服的丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂。
通用名：Selumetinib(司美替尼)
商品名：KOSELUGO®
用于治疗：
2岁及以上儿童神经纤维瘤病1型(NF1)：伴有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)患者
规格和性状
胶囊：
10mg：白色不透明硬胶囊，印有"SEL10"黑色字样
25mg：蓝色不透明硬胶囊，印有"SEL25"黑色字样
主要成分
活性成分：司美替尼(10mg胶囊含12.1mg司美替尼硫酸盐;25mg胶囊含30.25mg司美替尼硫酸盐)
辅料：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯(TPGS)
胶囊壳成分：羟丙甲纤维素、卡拉胶、氯化钾、二氧化钛等
推荐剂量：25mg/m²口服，每日2次(间隔约12小时)
服药要求：
空腹服用(餐前2小时至餐后1小时禁食)
整粒吞服，不可咀嚼、溶解或打开胶囊
漏服时：≤6小时可补服，>6小时跳过
呕吐后：不需补服，按原计划服下次剂量
心脏毒性：无症状LVEF降低≥10%暂停，恢复后减量;症状性LVEF降低永久停药
眼部毒性：视网膜色素上皮脱离(RPED)暂停，恢复后减量;视网膜静脉阻塞(RVO)永久停药
腹泻：3级暂停至改善，4级永久停药
肝功能不全：中度(Child-PughB)减量至20mg/m²每日2次
饮食：严格空腹服用(餐前2小时至餐后1小时禁食)
监测要求：
治疗前及每3个月检查心功能
定期眼科检查
监测CPK水平
禁忌：避免葡萄柚及制品、圣约翰草
妊娠/哺乳：禁用，治疗期间及停药后1周需避孕
儿童：≥2岁NF1患者安全有效
肝功能不全：中度需减量，重度无推荐剂量
肾功能不全：无需调整剂量
常见(≥40%)：呕吐(82%)、皮疹(80%)、腹痛(76%)、腹泻(70%)、恶心(66%)、皮肤干燥(60%)、疲劳(56%)、发热(56%)、痤疮样疹(50%)、口腔炎(50%)
严重：
心肌病(23%)、3级腹泻(16%)、3级皮疹(8%)
无绝对禁忌症
强/中效CYP3A4抑制剂：避免联用(如伊曲康唑)，必须联用时需减量
强/中效CYP3A4诱导剂：避免联用(如利福平)
维生素K拮抗剂/抗血小板药：可能增加出血风险
25°C(77°F)保存，允许15-30°C(59-86°F)短时波动
保持原包装，勿移除干燥剂
防潮
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