艾曲波帕(Eltrombopag)药品说明书摘要

一、适应症

1.免疫性血小板减少症(ITP)：

-适用于≥1岁患者，且对皮质类固醇/免疫球蛋白/切脾术应答不足，血小板减少程度及临床状况需显著增加出血风险。

2.慢性丙肝相关血小板减少**：

-用于启动和维持干扰素治疗，仅限因血小板减少无法起始或维持干扰素治疗者。

3.再生障碍性贫血(SAA)：

一线治疗：≥2岁患者，联合标准免疫抑制剂(马抗胸腺细胞球蛋白+环孢素)。

难治性SA：免疫抑制剂治疗应答不足者。

使用限制：

禁用于骨髓增生异常综合征(MDS)患者**(可能进展为急性髓系白血病并增加死亡风险)。

确立与无干扰素的直接抗病毒药联用的安全性。

二、用法用量

通用用药规则：

空腹或低钙饮食(≤50mg钙)服用**，避免与含多价阳离子(钙、铁、镁等)的药物/食物同服。需间隔：

酸剂/钙剂/矿物补充剂：服药前2小时或后4小时。

高钙食物(乳制品、钙强化果汁等)：服药前2小时或后4小时。

分适应症剂量：

1.ITP*

成人及≥6岁儿童：起始50mg/日(东亚/东南亚裔或肝损者25mg/日)。

1-5岁儿童：起始25mg/日。

调整依据：维持血小板≥50×10⁹/L，最大剂量≤75mg/日。

2.慢性丙肝相关血小板减少：

所有患者起始25mg/日，逐步调整至目标血小板计数(≤100mg/日)。

3.SAA一线治疗：

≥12岁：150mg/日×6个月(东亚/东南亚裔或肝损者75mg/日)。

6-11岁：75mg/日(东亚/东南亚裔37.5mg/日)。

2-5*：2.5mg/kg/日(东亚/东南亚裔1.25mg/kg/日)。

4.难治性SAA：

-起始50mg/日(东亚/东南亚裔或肝损者25mg/日)，逐步调整至≤150mg/日，维持血小板>50×10⁹/L。

剂型规格：

片剂：12.5mg(白色)、25mg(橙色)、50mg(蓝色)、75mg(粉色)。

口服混悬剂**：12.5mg/包、25mg/包(需用水配制，30分钟内服用)。

三、重要不良反应

1.肝毒性(最常见)：

表现为ALT/AST升高、高胆红素血症，发生率>5%。

2.血栓/栓塞事件：

门静脉血栓(慢性肝病患者风险更高)、深静脉血栓、肺栓塞等。

3.白内障：

-可能新发或加重，治疗前及期间需眼科监测。

4.实验室检查干扰：

药物色素影响胆红素(假性升高/降低)、肌酐(假性升高)检测。需告知实验室患者正在服药。

5.其他常见反应**(≥20%)：

贫血、恶心、发热、咳嗽、疲劳、头痛、腹泻、ALT升高。

四、特殊人群用药

1.孕妇：

动物实验显示胚胎毒性，禁用。育龄女性治疗期间及停药后≥7天需有效避孕。

2.哺乳期：

药物可经乳汁分泌，禁止哺乳。

3.儿童：

-TP适用≥1岁，SAA一线适用≥2岁;难治性SAA及丙肝血小板减少的儿童安全性未确立。

4.肝损害患者：

ITP/难治性SAA需减量起始(Child-PughA/B/C级均25mg/日);丙肝患者无需调整。

5.东亚/东南亚裔：

-ITP及SAA患者需减量起始(如ITP成人50mg→25mg/日)。

五、注意事项

1.停药原则：

ITP：最大剂量75mg/日治疗4周无效，或血小板>400×10⁹/L持续2周。

SAA：治疗16周无血液学应答，或出现新细胞遗传学异常。

2.药物相互作用：

多价阳离子制剂**(抗酸剂、钙剂)：显著降低吸收，需间隔服用。

他汀类药物(瑞舒伐他汀等)：可能升高其血药浓度，建议减量50%。

3.过量处理：

口服钙/铝/镁制剂螯合药物，监测血小板，必要时联系毒物控制中心。