利巴塞布为一种固定剂量复方制剂，包含两种作用机制互补的降脂活性成分：匹伐他丁钙和依折麦布。两药联用可通过双重抑制模式(合成与吸收)，更全面、高效地降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和甘油三酯(TG)，并提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。

一、药品名称

利巴塞布配合锭LD/利巴塞布配合锭HD(LivazebCombinationTabletsLD/HD)

二、适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

三、规格和性状

每片含匹伐他汀钙水合物4.0mg/依折麦布10.0mg。淡黄色、圆形薄膜衣片。

四、主要成分

有效成分：匹伐他汀钙水合物(PitavastatinCalciumHydrate)、依折麦布(Ezetimibe)

五、用法用量

成人常用量：1日1次，1次1片(LD或HD)，餐后口服。

六、剂量调整

1、原则上，LD适用于正在联合使用匹伐他汀2mg和依折麦布10mg，或匹伐他汀2mg效果不足的患者。

2、原则上，HD适用于正在联合使用匹伐他汀4mg和依折麦布10mg，或匹伐他汀4mg效果不足，或LD效果不足的患者。

3、肝功能障碍患者：匹伐他汀最大剂量为1日2mg。

4、匹伐他汀增至4mg时，需注意CK升高、肌痛、肌无力等横纹肌溶解前驱症状。

七、用药注意事项

1、饭前饭后：餐后服用。空腹服用可能影响匹伐他汀的血药浓度(Cmax降低42.5%)，但对AUC影响不大。

2、漏服：建议按常规血脂药物处理：漏服后若接近下次服药时间则跳过，不可双倍服用。

3、呕吐后：若呕吐发生在服药后短时间内，可考虑补服;否则按常规处理。

八、特殊人群用药

1、孕妇及可能怀孕的女性：禁忌。动物实验显示母体死亡、胎儿骨骼畸形风险。

2、哺乳期妇女：禁忌。匹伐他汀可进入大鼠乳汁。

3、儿童：未进行有效性和安全性临床试验。

4、老年人：生理功能下降，出现副作用时应减量。横纹肌溶解症易发。

5、肝功能障碍患者：

严重肝功能障碍或胆道闭塞：禁忌。

中度肝功能障碍：不建议使用。

有肝病史者(不包括上述两类)：可能加重肝损害。

6、肾功能障碍患者：与贝特类药物合用易出现横纹肌溶解伴肾功能急剧恶化，需密切监测。

九、不良反应

1、重大副作用(发生率不明)：

过敏反应(过敏性休克、血管神经性水肿)。

横纹肌溶解症(肌痛、无力、CK升高、肌红蛋白尿、急性肾损伤)。

肌病。

免疫介导坏死性肌病。

肝功能障碍、黄疸。

血小板减少。

间质性肺炎.。

重症肌无力(发生或恶化)。

2、其他副作用(1%以下或频率不明)：皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔干燥、恶心、呕吐、腹痛、便秘、腹泻、ALT/AST/γ-GTP升高、蛋白尿、BUN/肌酐升高、头痛、头晕、失眠、关节痛、倦怠感等。

十、禁忌症

1、对本剂成分有过敏史者。

2、严重肝功能障碍或胆道闭塞者。

3、正在使用环孢素的患者。

4、孕妇、可能怀孕的妇女及哺乳期妇女。

十一、药物相互作用

1、并用禁忌：

环孢素：匹伐他汀血药浓度上升(Cmax6.6倍，AUC4.6倍)，依折麦布及环孢素血浓度升高，易发横纹肌溶解症。

2、并用注意：

贝特类药物：易发横纹肌溶解伴肾功能恶化。

阴离子交换树脂(如考来烯胺)：可能降低匹伐他汀和依折麦布的血药浓度，应间隔2小时以上(树脂给药前2小时或后4小时)。

红霉素：匹伐他汀Cmax上升3.6倍，AUC上升2.8倍。

利福平：匹伐他汀Cmax上升2.0倍，AUC上升1.3倍。

华法林等：可能升高INR，需监测。

十二、存储方法

铝塑包装开封后，避湿、遮光保存。

十三、生产厂家

兴和株式会社(KowaCompany,Ltd.)