缬沙坦西尼地平片为血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)缬沙坦与双氢吡啶类钙通道阻滞剂(DHP-CCB)西尼地平的固定剂量复方制剂。

一、药品名称

缬沙坦西尼地平片(Atedio)，为缬沙坦与西尼地平的复方制剂。

二、适应症

高血压症。

三、规格和性状

每片含缬沙坦80mg、西尼地平10mg。为淡黄色椭圆形薄膜衣片。

四、主要成分

有效成分：缬沙坦80mg、西尼地平10mg。

五、用法用量

1、成人每日1次，每次1片(缬沙坦80mg/西尼地平10mg)，早饭后口服。

2、不作为高血压治疗的首选药。

六、剂量调整

1、原则上，适用于已同时使用缬沙坦80mg和西尼地平10mg，或使用其中一种血压控制仍不充分的患者。

2、缬沙坦常规剂量40-80mg/日，可增至160mg/日;西尼地平常规剂量5-10mg/日，可增至20mg/日，重症高血压可用10-20mg/日。

七、用药注意事项

1、饭前饭后：早饭后口服。与空腹相比，餐后服用缬沙坦血药浓度降低(Cmax约0.8倍)，西尼地平血药浓度升高(Cmax约2.8倍)。

2、漏服：建议遵医嘱。

3、呕吐等：若出现明显低血压或不适，需就医。

4、其他：手术前24小时最好停用;避免突然停药(尤其西尼地平成分)，可能使症状恶化;服药后可能出现眩晕、头重脚轻，从事高空作业、驾车等需注意。

八、特殊人群用药

1、孕妇及可能妊娠的女性：禁用。妊娠中晚期使用可能导致胎儿/新生儿死亡、肾衰竭、头颅肺发育不全等。

2、哺乳期妇女：最好不哺乳(动物实验显示可进入乳汁)。

3、儿童：未进行临床试验。

4、老年人：避免过度降压(可能诱发脑梗等);缬沙坦血药浓度可能较非老年人高。

5、肾功能障碍：

严重肾功能障碍(血肌酐≥3.0mg/dL)：可能加重肾损伤，避免使用。

血液透析中：可能出现一过性急剧血压下降(伴意识丧失)。

6、肝功能障碍：

严重肝功能障碍：西尼地平血药浓度可能升高。

肝损伤(尤其胆汁性肝硬化、胆汁淤积)：缬沙坦血药浓度可能升高。

双侧或单侧肾动脉狭窄：除非必需，避免使用(可能急剧恶化肾功能)。

高钾血症患者：除非必需，避免使用。

脑血管障碍患者：过度降压可能加重脑血流不全。

严格减盐治疗中：可能出现一过性急剧血压下降(伴意识丧失)。

有钙拮抗剂严重副作用史：避免使用。

九、不良反应

1、重大副作用(频率不明)：血管性水肿、肝炎/肝功能障碍/黄疸、肾衰竭、高钾血症、休克/晕厥/意识丧失、粒细胞缺乏/白细胞减少/血小板减少、间质性肺炎、低血糖、横纹肌溶解症、中毒性表皮坏死松解症(TEN)/皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)/多形红斑、天疱疮/类天疱疮。

2、其他副作用(发生率0.5%-5%以下或更低)：肝功能异常、ALT/AST升高、高尿酸血症、头痛、头晕、颜面潮红(潮热)、便秘、皮疹、咳嗽、血钾升高、肩颈僵硬、血脂升高等。

十、禁忌症

1、对本剂成分有过敏史者。

2、孕妇或可能妊娠的女性。

3、使用阿利吉仑的糖尿病患者(除非其他降压治疗仍血压控制极差者)。

十一、药物相互作用

1、禁止合用：阿利吉仑(用于糖尿病患者时)——增加非致死性卒中、肾功能障碍、高钾血症、低血压风险。

2、谨慎合用：

阿利吉仑(非糖尿病)——可能引起肾损伤、高钾、低血压。

ACE抑制剂——可能引起一过性急剧血压下降。

保钾利尿剂/钾补充剂——可能升高血钾。

葡萄柚汁——可能升高西尼地平血药浓度。

环孢素、甲氧苄啶制剂——可能相互增强高钾血症。

NSAIDs(如吲哚美辛)——可能减弱缬沙坦降压作用，或恶化肾功能。

锂制剂——可能引起锂中毒。

其他降压药——可能过度降压。

地高辛——可能升高地高辛血浓度，引起中毒。

西咪替丁——可能增强钙拮抗剂作用。

利福平——可能减弱钙拮抗剂作用。

唑类抗真菌药(伊曲康唑、咪康唑等)——可能升高西尼地平血浓度。

十二、存储方法

通常需避光、密封、室温干燥处保存(参考一般药品)。