奥扎莫德(ozanimod)由美国新基CelgeneCorporation公司研发生产，奥扎莫德于2020年3月25日首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS)。

一、药品名称

1、通用名称：奥扎莫德(ozanimod)

2、商品名称：ZEPOSIA

二、适应症

ZEPOSIA适用于治疗成人：

1、多发性硬化症：复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

2、溃疡性结肠炎：中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

三、规格和性状

1、规格：胶囊剂，0.92mg。

2、性状：0.92mg胶囊：橙色不透明囊身/橙色不透明囊帽，帽上印有黑色“OZA”，身上印有黑色“0.92mg”。

四、主要成分

有效成分：奥扎莫德(ozanimod)。

五、用法用量

1、剂量滴定：首次使用必须经过7天的剂量滴定，以减轻对心率的影响。具体相关剂量谨遵医嘱。

2、维持剂量：滴定完成后，推荐维持剂量为0.92mg，每日一次口服。

3、服用方法：胶囊应整粒吞服，可与食物同服或空腹服用。

六、剂量调整

肝功能损伤患者：

1、轻度或中度损伤(Child-PughA级或B级)：完成7天滴定后，维持剂量调整为0.92mg，隔日一次。

2、重度损伤(Child-PughC级)：不推荐使用。

七、用药注意事项

1、漏服处理：

在治疗的前2周内：如果漏服一剂，需要使用滴定方案重新开始治疗。

在治疗2周后：如果漏服一剂，按计划继续服用下一剂即可，无需重新滴定。

2、服用前评估：

首次服药前需进行心电图检查、全血细胞计数(含淋巴细胞)、肝功能检查、眼底检查(包括黄斑)和皮肤检查。

3、接种疫苗：

用药期间及停药后3个月内，应避免接种减毒活疫苗。

八、特殊人群用药

1、孕妇：基于动物研究，可能对胎儿造成伤害。育龄期女性在治疗期间及停药后3个月内必须使用有效避孕措施。

2、哺乳期妇女：尚不清楚是否分泌至乳汁，需权衡利弊决定是否哺乳或停药。

3、儿童患者：安全性和有效性尚未确定。

4、老年患者：临床研究未包含足够数量的65岁以上患者，鉴于老年人心肝功能可能下降，需密切监测心脏和肝脏不良反应。

5、肾功能损伤：对药代动力学无重要影响，无需调整剂量。

九、不良反应

1、最常见不良反应(发生率≥4%)：

多发性硬化症：上呼吸道感染、肝转氨酶升高、体位性低血压、尿路感染、背痛、高血压。

溃疡性结肠炎：肝功能检查异常、上呼吸道感染、头痛。

2、严重警告与注意事项：

感染风险(包括进行性多灶性白质脑病、带状疱疹、隐球菌感染)。

心动过缓和房室传导延迟。

肝损伤(极少数情况下需移植)。

血压升高。

呼吸功能下降(FEV1和FVC降低)。

黄斑水肿。

皮肤恶性肿瘤(基底细胞癌、鳞状细胞癌、黑色素瘤)。

可逆性后部白质脑病综合征。

停药后多发性硬化症的严重加重(疾病反弹)。

十、禁忌症

以下患者禁用ZEPOSIA：

1、在过去6个月内经历过心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院的失代偿性心力衰竭，或III/IV级心力衰竭。

2、存在莫氏II型二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征或窦房传导阻滞(除非患者装有功能正常的起搏器)。

3、患有严重的未治疗的睡眠呼吸暂停。

4、正在服用单胺氧化酶抑制剂(如司来吉兰、苯乙肼、利奈唑胺)的患者。

十一、药物相互作用

1、抗肿瘤、免疫调节或非皮质类固醇免疫抑制疗法：谨慎合用，增加免疫抑制风险。不建议在阿仑珠单抗治疗后开始使用本品。

2、抗心律失常药、延长QT间期的药物、降心率药物：与Ia类或III类抗心律失常药、β受体阻滞剂联合使用钙通道阻滞剂时，需咨询心脏病专家。

3、强效CYP2C8抑制剂(如吉非罗齐)：不推荐合用，会增加活性代谢物暴露量。

4、强效CYP2C8诱导剂(如利福平)：应避免合用，会降低疗效。

5、单胺氧化酶抑制剂：禁止合用。

6、疫苗：避免使用减毒活疫苗(用药期间及停药后3个月内)。

十二、存储方法

1、储存温度为20°C至25°C，允许波动范围15°C至30°C。

2、存放在原包装中，避免儿童接触。