苯巴那酯(Cenobamate)是一种新型抗癫痫药物，兼具电压门控钠通道抑制作用和γ-氨基丁酸A型(GABA_A)受体正向变构调节功能。

一、药品名称

1、通用名：苯巴那酯(Cenobamate)

2、商品名：XCOPRI®

二、适应症

用于治疗成人局灶性发作(部分性发作)癫痫。

三、规格和性状

200毫克。薄膜衣改良椭圆形浅橙色药片，刻有“200”。

四、主要成分

活性成分：苯巴那酯。

五、用法用量

1、初始剂量‌：推荐初始剂量为每日一次，每次12.5毫克。

2、最大剂量‌：如基于临床疗效和耐受性需要，可在每两周一次增加50毫克后达到最大剂量每日一次，每次400毫克。

3、给药方式‌：本品可随餐或不随餐服用。可整片吞服，也可将药片研碎后用水送服形成混悬液口服，或通过鼻饲管给药。

六、剂量调整

1、肝功能不全患者‌：对于轻度或中度(Child-PughA级或B级)肝功能不全患者，最大推荐剂量为每日一次，每次200毫克，并可能需要考虑进一步降低剂量。严重(Child-PughC级)肝功能不全患者不推荐使用。

2、肾功能不全患者‌：对于轻度至中度以及重度肾功能不全患者，应谨慎使用并考虑降低剂量。不建议用于接受透析的终末期肾病患者。

七、用药注意事项

1、饭前饭后‌：服用苯巴那酯不受食物影响。

2、漏服处理‌：建议咨询医生。不应为弥补漏服剂量而服用双倍剂量。

3、呕吐‌：如服用后出现呕吐，不确定药物是否已被吸收，建议咨询医生。

4、一般性警告‌：

禁止在已知有家族性短QT综合征或对苯巴那酯或本品中任何成分过敏的患者中使用。

可能发生伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物反应(DRESS)。若出现发热、皮疹、面部肿胀、淋巴结肿大或其他器官功能障碍迹象，应立即就医并停药。

本品可能缩短QT间期，应避免与同样会缩短QT间期的药物联用。若患者出现长时间心悸或晕厥，应及时告知医生。

所有抗癫痫药物，包括苯巴那酯，均会增加自杀想法和行为的风险，应密切监测患者。

可能发生具有临床意义的肝损伤。开始治疗前及治疗期间，应根据需要进行肝功能检查。

可能导致嗜睡、疲劳、头晕、步态障碍、认知功能障碍和视觉变化。在确定本品对其影响之前，患者不应驾驶或操作机械，且应避免同时使用其他中枢神经系统抑制剂或酒精。

不得突然停药，除非出于安全考虑需要立即停药。通常情况下，应在至少2周内逐渐减量停药，以最大程度减少癫痫发作频率增加的风险。

八、特殊人群用药

1、孕妇‌：动物数据显示可能致胎儿伤害。孕妇应咨询医生，建议在怀孕期间加入北美抗癫痫药物妊娠登记处。

2、哺乳期妇女‌：尚无苯巴那酯在人乳中的数据，应权衡母乳喂养的获益与药物对婴儿的潜在风险。

3、育龄期女性与男性‌：苯巴那酯可降低口服激素避孕药的疗效，建议同时使用额外或替代的非激素避孕方法。

4、儿童‌：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年患者‌：老年患者可能存在肝、肾功能下降，应在剂量选择上保持谨慎。

6、肾功能不全患者‌：如前文所述，应谨慎使用并可能需调整剂量。

7、肝功能不全患者‌：如前文所述，应调整剂量。

九、不良反应

1、最常见不良反应(发生率≥10%，且高于安慰剂组)‌：嗜睡、头晕、疲劳、复视和头痛。

2、其他发生率较高的不良反应(不同剂量组发生率高于安慰剂组)‌：包括恶心、平衡障碍、步态障碍、眼球震颤、构音障碍、注意力障碍、记忆障碍等。

3、严重不良反应‌：可能发生DRESS、肝损伤(包括肝衰竭)、QT间期缩短、自杀念头和行为等。

4、可能导致停药的不良反应‌：包括共济失调、头晕、嗜睡、复视、眼球震颤和眩晕。

十、禁忌症

1、已知对苯巴那酯或本品任何非活性成分过敏。

2、患有家族性短QT综合征。

十一、药物相互作用

对下列药物作用影响及建议‌：

1、苯妥英‌：本品可显著提高苯妥英的血药浓度。应在滴定本品期间，将苯妥英剂量逐渐减少最多50%。

2、苯巴比妥/氯巴占‌：本品可增加其血药浓度，可能需要考虑降低苯巴比妥或氯巴占的剂量。

3、拉莫三嗪/卡马西平‌：本品可降低其血药浓度，可能需根据临床反应增加其剂量。

4、口服避孕药‌：本品可降低其血药浓度和疗效。服用期间，女性应使用额外或替代的非激素避孕方法。

5、其他药物‌：本品会降低CYP2B6和CYP3A底物的血药浓度(可能需要增加剂量);会增加CYP2C19底物的血药浓度(可能需要减少剂量)。

6、与其他缩短QT间期的药物联用‌：应谨慎，可能存在协同作用，增加QT间期缩短的风险。

7、与其他中枢神经系统抑制剂或酒精联用‌：可能增加神经性不良反应，应避免。

十二、存储方法

1、应在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下保存，允许短暂暴露于15°C至30°C(59°F至86°F)的环境中。

2、请将本品放在儿童不能接触的地方。