维奈克拉的上市为血液肿瘤患者提供了新的治疗选择，尤其在急性髓系白血病的治疗中，填补了国内相关领域的空白。该药已于2023年被纳入中国医保目录，限于急性髓系白血病患者使用。

一、药品名称

1、通用名：维奈克拉

2、商品名：VENCLEXTA™

二、适应症

1、用于治疗既往至少接受过一种治疗的、伴有17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

2、该适应症基于总体缓解率获得加速批准，其持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。

三、规格和性状

规格：100毫克。

四、主要成分

1、活性成分：Venetoclax。

2、辅料：包括共聚维酮、胶态二氧化硅、聚山梨酯80、硬脂酰富马酸钠、磷酸氢钙等，包衣膜含不同着色剂和成膜材料。

五、用法用量

1、采用每周递增的给药方案：第1周每日20毫克，第2周每日50毫克，第3周每日100毫克，第4周每日200毫克，第5周及以后每日400毫克。

2、应每日一次随餐和足量水整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。

3、治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

六、剂量调整

1、出现肿瘤溶解综合征(TLS)血液学变化或临床症状时，应暂停给药，恢复后需降低剂量重新开始。

2、对于非血液学或血液学毒性(如3/4级中性粒细胞减少伴感染或发热)，首次发生可暂停给药，恢复后原剂量继续;再次发生则需暂停并降低剂量恢复。

3、与中效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂合用，剂量应至少降低50%;与强效CYP3A抑制剂合用(仅稳态剂量期，起始和递增期禁用)，剂量应至少降低75%。

4、具体减量方案：从400毫克依次可降至300、200、100、50、20、10毫克。

七、用药注意事项

1、应在每日大致相同时间随餐服用。

2、漏服处理：若漏服在通常服药时间的8小时内，应立即补服并恢复正常服药时间;若超过8小时，则跳过该次剂量，次日正常服药。

3、服药后呕吐：无需补服，次日按正常时间服用下一剂。

4、起始治疗和剂量递增期需重点预防和监测肿瘤溶解综合征(TLS)，包括充分水化、服用别嘌醇等降尿酸药物，并根据肿瘤负荷进行血生化监测，高风险患者可能需要住院。

八、特殊人群用药

1、孕妇：可能致胎儿损害，育龄女性用药前应进行妊娠试验，治疗期间及末次给药后至少30天内需采取有效避孕。

2、哺乳期：建议停药哺乳。

3、男性生育力：可能影响男性生育能力。

4、儿童：安全性和有效性未确立。

5、老年人：与年轻患者无总体差异。

6、肾损伤：肾功能不全(CrCl<80mL/min)增加TLS风险，需加强预防和监测;轻度至中度肾损伤无需调整剂量，严重肾损伤或透析患者剂量未确定。

7、肝损伤：轻度至中度肝损伤无需调整剂量但需密切监测毒性，严重肝损伤剂量未确定。

九、不良反应

1、最常见不良反应(≥20%)包括：中性粒细胞减少、腹泻、恶心、贫血、上呼吸道感染、血小板减少和疲劳。

2、严重不良反应包括：肺炎、发热性中性粒细胞减少、发热、自身免疫性溶血性贫血、贫血和TLS。

十、禁忌症

禁止在治疗起始和剂量递增期与强效CYP3A抑制剂(如酮康唑、克拉霉素等)合用。

十一、药物相互作用

1、避免与强效或中效CYP3A诱导剂、中效CYP3A抑制剂、P-gp抑制剂以及治疗窗窄的P-gp底物(如地高辛)合用。

2、若必须使用治疗窗窄的P-gp底物，应在服用维奈克拉前至少6小时服用。

3、治疗期间避免食用葡萄柚制品、塞维利亚橙和杨桃。

十二、存储方法

1、储存于30°C(86°F)以下。

2、治疗前4周需保留在原包装内。