全部名称: 塞利尼索、希维奥、selinexor、Xpovio
适 应 症:适用于联合硼替佐米与地塞米松治疗的既往至少1线治疗的成人多发性骨髓瘤患者、联合地塞米松治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者,以及既往至少2线全身治疗的成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
生产厂家:老挝大熊
塞利尼索在中国也已获批上市,商品名为希维奥。根据公开发布的信息,塞利尼索已纳入医保报销,报销类别为医保乙类。
1、通用名:塞利尼索
2、商品名:XPOVIO
3、英文名:Selinexor
1、与地塞米松联用,治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
2、适用患者需满足:既往接受过至少4线治疗,且疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂、至少2种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体难治。
3、此适应症基于缓解率在加速批准途径下获批,其持续批准可能取决于确证性试验中对临床益处的验证。
1、规格:20毫克/片。
2、性状:片剂。
1、活性成分:塞利尼索。
2、辅料:包括胶体二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素等。
1、推荐起始剂量:每周第1天和第3天口服80毫克(即每次服用4片20毫克片剂),需与地塞米松同服。
2、地塞米松推荐剂量:每周第1天和第3天,每次与塞利尼索同服20毫克。
3、服用方法:每日大致相同时间服用,整片用水吞服,不得掰开、咀嚼、压碎或分割药片。
4、疗程:持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
根据不良反应的严重程度,需进行剂量调整、中断给药或永久停药。剂量调整遵循分级原则:
1、起始剂量:每周两次,每次80毫克。
2、首次减量:改为每周一次,每次100毫克。
3、第二次减量:改为每周一次,每次80毫克。
4、第三次减量:改为每周一次,每次60毫克。
5、具体调整需依据血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、低钠血症、疲劳、恶心呕吐、腹泻、体重减轻等不良事件的发生情况和严重程度,参照说明书详细指南执行。
1、饮食:服用时间与进食无显著临床影响,可按常规服用。
2、漏服:若错过或延迟服药,应在下一个常规计划时间服用下一剂,不应补服。
3、呕吐:若服药后呕吐,不应重复服药,应在下一个常规计划日服用下一剂。
4、监测:治疗期间需定期监测血常规、标准血液生化指标和体重,治疗头两个月应增加监测频率。
5、支持治疗:建议在整个治疗期间保持充足的液体和热量摄入。为预防恶心和呕吐,应在给药前和给药期间预防性使用5-HT3受体拮抗剂和/或其他止吐药。
1、孕妇:基于动物数据及作用机制,可能对胎儿造成伤害,应告知孕妇风险。
2、育龄期女性及男性:治疗期间及末次给药后1周内,应采取有效避孕措施。
3、哺乳期女性:治疗期间及末次给药后1周内,不建议哺乳。
4、儿童:安全性和有效性尚未确立。
5、老年人:65岁及以上患者有效性无总体差异,但停药率、严重不良反应和致死性不良反应发生率可能更高。
6、肝肾功能不全:轻度肝肾功能不全无需调整剂量;中重度肝功能不全或终末期肾病患者用药情况未知。
1、非常常见的不良反应(发生率≥20%)包括:血小板减少症、疲劳、恶心、贫血、食欲下降、体重减轻、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、便秘、呼吸困难、上呼吸道感染。
2、可能严重的的不良反应包括:出血风险、感染风险、胃肠道毒性、低钠血症、神经毒性等。
暂无明确禁忌症。
1、尚未进行专门的药物相互作用研究。
2、体外研究表明,塞利尼索是CYP3A4、UGT和GST的底物。
3、建议患者告知医生正在使用或计划使用的所有其他药物。
1、储存于30°C(86°F)或以下温度。
2、药品包装为防儿童开启的泡罩包装。