万赛维是更昔洛韦的前体药物，口服后在体内迅速转化为更昔洛韦，具有较高的生物利用度，便于长期服用。

一、药品名称

1、通用名：缬更昔洛韦

2、商品名：万赛维/Valcyte

二、适应症

1、成人患者：

治疗获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。

预防高危(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性，即D+/R-)的肾脏、心脏和肾脏-胰腺移植患者的CMV病。

2、儿科患者(特定年龄范围内)：

预防高危儿科肾脏移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的CMV病。

三、规格和性状

片剂：450毫克。

四、主要成分

1、活性成分：盐酸缬更昔洛韦。

2、片剂辅料：微晶纤维素、聚维酮K-30、交聚维酮、硬脂酸和OpadryPink®薄膜包衣。

五、用法用量

1、给药原则：本品片剂和口服溶液需与食物同服。成人患者应使用片剂。片剂不得掰开或压碎。

2、成人剂量(肾功能正常者)：

CMV视网膜炎治疗：诱导期：900毫克(两片450毫克)，每日两次，持续21天。维持期：900毫克，每日一次。

CMV病预防(移植后)：心脏或肾脏-胰腺移植：900毫克，每日一次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。肾脏移植：900毫克，每日一次，从移植后10天内开始，直至移植后200天。

3、儿科剂量(预防CMV病)：基于体表面积和采用改良Schwartz公式计算的肌酐清除率，使用特定公式(7×BSA×CrCl)计算每日一次剂量。肾脏移植患者用药至移植后200天，心脏移植患者用药至移植后100天。计算剂量应四舍五入至最接近的25毫克增量，最大剂量不超过900毫克。口服溶液是优选剂型。

六、剂量调整

1、肾功能不全成人患者：必须根据肌酐清除率调整剂量。肌酐清除率大于等于60毫升/分钟者，诱导剂量为900毫克每日两次，维持/预防剂量为900毫克每日一次;随着肌酐清除率下降，剂量需相应减少(例如，40-59毫升/分钟者，诱导剂量为450毫克每日两次，维持/预防剂量为450毫克每日一次);肌酐清除率低于10毫升/分钟或接受血液透析的成人患者，不建议使用本品片剂。

2、儿科患者：剂量计算公式中已包含肌酐清除率，因此该计算本身已考虑肾功能因素。需定期监测血清肌酐水平，并根据身高、体重变化调整剂量。

七、用药注意事项

1、服药时间：必须与食物同服以提高生物利用度。

2、漏服：未具体说明，通常如果漏服应尽快补服，但如果已接近下次服药时间则无需补服，不应加倍服药。具体应遵医嘱。

3、呕吐：未具体说明，如服药后不久发生呕吐，建议咨询医生是否需要补服。

4、其他：处理片剂、口服溶液粉末及配制好的溶液时应谨慎，避免直接接触皮肤或黏膜。若发生接触，需用肥皂和水彻底清洗皮肤，或用清水冲洗眼睛。本品应按抗肿瘤药物指南进行处理和处置。

八、特殊人群用药

1、妊娠妇女：基于动物数据，本品有致胎儿畸形的潜在风险。妊娠期间应避免使用。有生育能力的女性在用药期间及末次给药后至少30天内应采取有效避孕措施。

2、哺乳期妇女：不建议哺乳。因药物可能对乳儿造成严重不良反应，且HIV感染母亲哺乳有传播HIV的风险。

3、有生育潜力的男女性：女性需采取有效避孕。男性在用药期间及末次给药后至少90天内应使用避孕套。本品可能引起暂时或永久的不孕。

4、老年患者：应谨慎选择剂量，通常从剂量范围的低端开始，并考虑肾功能状况进行调整。

5、肝损伤患者：未进行研究，安全性和有效性未知。

6、儿科患者：仅批准用于特定年龄范围的肾脏和心脏移植患者的CMV病预防。不适用于预防肝脏移植、小于特定年龄的肾/心移植、患有CMV视网膜炎的儿科艾滋病患者以及患有先天性CMV感染的婴儿。

九、不良反应

1、常见不良反应(成人)：包括腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。

2、常见不良反应(儿科)：包括腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少、白细胞减少和头痛。

3、严重不良反应：血液学毒性(如严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、骨髓衰竭)、急性肾衰竭、生育能力损害、胎儿毒性、mutagenesis以及致癌性。

十、禁忌症

1、对缬更昔洛韦、更昔洛韦或本品任何成分有临床显著超敏反应(如过敏反应)史的患者禁用。

十一、药物相互作用

1、亚胺培南-西司他丁：不推荐合用，因有引起全身性癫痫发作的报告。

2、环孢素或两性霉素B：合用可能增加肾毒性风险，应监测肾功能。

3、霉酚酸酯：合用可能增加血液学和肾毒性风险，应监测相关毒性。

4、其他与骨髓抑制或肾毒性相关的药物：合用可能导致毒性增加，仅在潜在获益大于风险时考虑。

5、去羟肌苷：可能增加去羟肌苷浓度，应监测去羟肌苷毒性(如胰腺炎)。

6、丙磺舒：可能增加更昔洛韦浓度，应监测更昔洛韦毒性证据。

十二、存储方法

片剂：储存在20°C至25°C，允许在15°C至30°C之间波动。