全部名称: 必妥维、比克恩丙诺片、Biktarvy、bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
适 应 症:感染艾滋病的体重至少14kg的儿童和成人患者。
生产厂家:老挝卢修斯
必妥维于2018年2月首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,随后在欧盟、日本等多地获批。2019年8月,必妥维在中国获批,并于2020年1月正式在中国上市。
1、通用名:比克恩丙诺片
1、商品名:必妥维/Biktarvy
1、主要成分:为比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦组成的固定剂量复方制剂。
1、用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人患者。
2、适用于:初治患者(无抗逆转录病毒治疗史);或病毒学抑制(HIV-1RNA<50拷贝/mL)且无治疗失败史、对本品任一成分无已知耐药相关替换突变的患者,用以替代当前的抗逆转录病毒方案。
每片含有:比克替拉韦50毫克(以比克替拉韦钠52.5毫克计)、恩曲他滨200毫克、丙酚替诺福韦25毫克(以富马酸丙酚替诺福韦28毫克计)。
活性成分:比克替拉韦(HIV-1整合酶链转移抑制剂INSTI)、恩曲他滨(HIV-1核苷类逆转录酶抑制剂NRTI)、丙酚替诺福韦(HIV-1核苷类逆转录酶抑制剂NRTI)。
1、推荐剂量:每日一次,每次一片。
2、服用方式:可与食物同服或空腹服用。
1、肾功能损害:不推荐用于估算肌酐清除率低于30毫升/分钟的患者。
2、肝功能损害:不推荐用于严重肝损伤(Child-PughC级)患者。
1、与食物的关系:可与食物同服或空腹服用。
2、与含多价阳离子药物(如抗酸剂、钙/铁补充剂)的服用间隔:
3、含铝/镁的抗酸剂或钙剂:应在空腹状态下服用必妥维,且在其前2小时或其后2小时服用这些药物。常规不建议与必妥维同服或于服后2小时内服用。
4、含钙或铁的补充剂:可与必妥维随餐同服。常规不建议在空腹状态下与必妥维同服或于服后2小时内服用。
5、漏服:应规整服药,避免漏服。如发现漏服,应尽快补服,若已接近下一次服药时间则跳过此次,不可双倍剂量服用。
6、呕吐:如服药后短期内发生呕吐,具体处理方式请咨询医生。
7、停药警告:对于合并感染乙肝病毒(HBV)的患者,停用必妥维可能导致乙肝严重急性加重。切勿擅自停药,停药后需密切监测肝功能。
1、妊娠期:人类数据有限,建议告知医生。存在抗逆转录病毒妊娠登记处。
2、哺乳期:HIV-1感染母亲不应母乳喂养,以避免病毒传播及潜在药物暴露风险。
3、儿童:18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。
4、老年人:数据有限,需谨慎。
5、肝/肾功能不全:参见“剂量调整”部分。
1、最常见不良反应(发生率≥5%,所有级别):腹泻、恶心、头痛。
2、严重警告及注意事项:
3、合并HBV感染患者停药后肝炎急性加重。
4、免疫重建综合征。
5、新发或恶化的肾功能损害(包括范可尼综合征),需定期监测肾功能。
6、乳酸酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大(虽罕见但可能致命)。
1、禁止与多非利特合用(因可能导致其血药浓度升高,引发严重事件)。
2、禁止与利福平合用(因可显著降低比克替拉韦血药浓度,导致疗效丧失并可能产生耐药)。
1、本品为完整治疗方案,不建议与其他抗HIV-1药物联用。
重要相互作用药物包括:
2、抗惊厥药(如卡马西平、苯妥英等)和圣约翰草:可能降低必妥维疗效,不建议合用。
3、利福布汀、利福喷丁:不建议合用。
4、经有机阳离子转运体2(OCT2)和多毒物外排转运蛋白1(MATE1)排泄的药物(如多非利特,禁忌)。
5、肾毒性药物(如高剂量或多次服用非甾体抗炎药)或经肾脏主动分泌的药物(如阿昔洛韦、万乃洛韦等)合用可能增加不良反应风险。
6、美托洛尔与必妥维合用需参考其说明书评估利弊。
1、储存于30°C(86°F)以下。
2、保持容器密闭。
3、仅在原包装容器中分发。