艾美赛珠单抗注射液国内完成上市-海鸥药房

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艾美赛珠单抗注射液国内完成上市

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发表时间：2021-12-30 17:50

艾美赛珠单抗注射液是一款充足人源化双特异性因子IXa和因子X抗体，能代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，进而促进凝血酶的生成，控制患者的出血频率，降低患者的出血量，作为一款治疗A型血友病的药物，患者对这款艾美赛珠单抗注射液的关注度还是比较高的。

艾美赛珠单抗注射液(Emicizumab Injection)Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd

在美国，艾美赛珠单抗在2017年首次获得FDA批准，作为常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。2018年10月，艾美赛珠单抗又被FDA获批作为日常预防性疗法，治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者，为患者预防或减轻频繁出血状况。

在中国，艾美赛珠单抗是第一批临床急需境外新药品种之一。由于该产品临床疗效明确，风险可控，耐受性良好，给药便利、依从性好，在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异。

2018年11月，国家药品监督管理局加速审批艾美赛珠单抗注射液在华的申请，2018年12月，国家药品监督管理局正式批准艾美赛珠单抗注射液在国内的上市申请，意味着艾美赛珠单抗注射液在国内上市，获批治疗先天性凝血因子Ⅷ缺乏成人患者，此次批准能够很好的控制患者的出血以及降低患者出现出血的频率。

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