注射用Padcev说明书

【生产企业】：Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc 

【规格】：30mg/瓶或20mg/瓶

【商标】：Padcev

【通用名】：enfortumab vedotin-ejfv

【英文名称】：enfortumab vedotin-ejfv for injection

【贮藏】：冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始纸箱中。 不要冻结。 

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)适应症】

PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序​​性死亡配体1（PD-L1）抑制剂辅助治疗或含铂化疗。

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)剂量和给药方法】

1.仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予PADCEV。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。

2.PADCEV的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3.避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)给药配置】

给药前，用无菌注射用水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。重组溶液随后在静脉输液袋中稀释，该静脉输液袋含有5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液。

配置步骤：

1.遵循正确处理和处置抗癌药物的程序。

2.使用适当的无菌技术来重构和制备溶液。

3.根据患者的体重计算推荐剂量，以确定所需剂量。

4.按照以下步骤重新配置，如果可能的话，沿着小瓶的壁引导SWFI流：

a.20毫克小瓶:加入2.3毫升SWFI，产生10毫克/毫升PADCEV。

b.30毫克小瓶:加入3.3毫升SWFI，产生10毫克/毫升PADCEV。

5.慢慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。静置1分钟，直到气泡消失。

6.在给药前，目视检查药物产品的颗粒物质和变色情况。重构的溶液应清澈至略呈乳白色，无色至浅黄色，且无可见颗粒。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，立即丢弃。

7.根据计算的剂量，应立即将小瓶中的溶液添加到输液袋中。本产品不含防腐剂。如果不立即使用，可在2℃至8℃(36℉至46℉)的冷藏条件下储存长达4小时。不要冻结。

8.从小瓶中取出计算剂量的溶液，并转移到输液袋中。

9.用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液稀释PADCEV。输液袋的尺寸应允许足够的稀释剂达到0.3毫克/毫升至4毫克/毫升的最终浓度。

10.轻轻倒置混合稀释溶液。

11.使用前目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。重构的溶液应清澈至略呈乳白色，无色至浅黄色，且无可见颗粒。如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。

12.丢弃单剂量瓶中未使用的部分。

13.在30分钟内通过静脉注射管立即进行输液。

14.如果不立即进行输液，准备好的输液袋在2℃至8℃(36℉至46℉)的温度下储存时间不应超过8小时。不要冻结。

不要以静脉推注或推注的方式给药。

请勿将本品与其他药品混合使用，或作为输液使用。

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)的警告和注意事项】

1.高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL，则停用PADCEV。

2.周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用PADCEV。

3.眼疾：可能发生眼疾，包括视力改变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科类固醇治疗。有症状的眼部疾病发生时，考虑中断PADCEV的剂量或减少剂量。

4.皮肤反应：如果严重，请保留PADCEV直至改善或消退。

5.输注部位外溢：给药前确保足够的静脉通路。在PADCEV给药期间监视输液部位，并立即停止输注以防可疑渗出。

6.胚胎胎儿毒性：PADCEV可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)药物过量】

无相关信息

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)禁忌症】

无

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)不良反应】

最常见的不良反应（≥20％）包括疲劳，周围神经病，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)在特殊人群中使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

儿童：在儿科患者中安全性和有效性尚未确定。

避免在中度或重度肝损伤患者中使用PADCEV。

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)一般描述】

enfortumab vedotin-ejfv是一种导向Nectin-4的抗体-药物复合物(ADC)，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。分子量约为152kDa。

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)作用机制】

非临床数据表明，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物的内在化，以及通过蛋白水解切割释放的MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)患者资讯资料】

1.忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。

2.告知妊娠妇女和生殖潜能妇女，PADCEV可能会造成胎儿伤害，在使用PADCEV治疗期间和PADCEV末次剂量后2个月内使用有效的避孕措施。

3.告知哺乳母亲在接受PADCEV治疗期间以及最后一次给药后至少3周内不要母乳喂养

4.忠告有女性伴侣的男性患者在接受PADCEV治疗期间和PADCEV末次剂量后4个月内使用有效的避孕措施。

5.使用PADCEV可能会损害男性生育能力。