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全部名称： 甲磺酸奥希替尼片、奥希替尼、泰瑞沙、Osimertinib、Tagrisso、AZD-9291
适 应 症：适用于经FDA批准的检测确认肿瘤存在特定EGFR 突变(exon 19缺失、exon 21 L858R突变或T790M突变)的成人非小细胞肺癌患者。
生产厂家：孟加拉伊思达
奥希替尼(Osimertinib)是一种口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。
通用名：Osimertinib(奥希替尼)
商品名：TAGRISSO™
用于治疗经FDA批准的检测方法确认为EGFRT790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后出现疾病进展。
规格：80mg和40mg薄膜衣片
性状：
80mg片剂：米色椭圆形双凸片，一面印有"AZ80"，另一面为空白
40mg片剂：米色圆形双凸片，一面印有"AZ40"，另一面为空白
主要成分
1.活性成分：奥希替尼
2.辅料：甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂富马酸钠
3.包衣成分：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇3350、滑石粉、氧化铁黄、氧化铁红和氧化铁黑
推荐剂量：80mg口服，每日1次
服药要求：
可与食物同服或空腹服用
整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开
如果漏服，不应补服，按原计划服用下次剂量
1.ILD/肺炎：确诊后永久停药
2.QTc延长：
QTc>500ms：暂停给药直至QTc<481ms或恢复至基线，然后以40mg剂量恢复
伴有危及生命的心律失常症状：永久停药
3.心肌病：
LVEF下降≥10%且<50%：暂停给药最多4周
如恢复至基线LVEF可恢复用药
未恢复则永久停药
其他3级或以上不良反应：暂停给药最多3周，改善至0-2级后以80mg或40mg恢复
1.饮食要求：可与食物同服或空腹服用
2.漏服处理：不应补服，按原计划服用下次剂量
3.呕吐处理：不需补服，按原计划服用下次剂量
4.吞咽困难患者：
将药片分散于约50mL非碳酸水中
搅拌至完全分散后立即服用或通过鼻胃管给药
不要压碎、加热或超声处理
妊娠：有致畸风险，治疗期间及停药后6周需有效避孕
哺乳：治疗期间及停药后2周内禁止哺乳
儿童：安全性和有效性尚未确立
老年人：无需调整剂量，但需密切监测
轻中度：无需调整剂量
重度：无推荐剂量
轻度：无需调整剂量
中重度：无推荐剂量
常见不良反应(≥25%)：腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)、指甲毒性(25%)
严重不良反应：
ILD/肺炎(3.3%，其中0.5%致命)
QTc延长(0.2%患者QTc>500ms)
心肌病(1.4%，其中0.2%致命)
静脉血栓栓塞(7%，其中2.4%为3-4级)
无绝对禁忌症
强CYP3A抑制剂：可能增加奥希替尼血药浓度，应避免联用
强CYP3A诱导剂：可能降低奥希替尼血药浓度，应避免联用
CYP3A、BCRP或CYP1A2窄治疗窗药物：奥希替尼可能影响这些药物的血药浓度
储存温度：20-25°C(68-77°F)，允许短时间15-30°C(59-86°F)
避光保存于原包装中
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